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    《生物安全法》的立法定位及其展開
    2020/6/28 15:25:32  點擊率[1064]  評論[0]
    【法寶引證碼】
      【學科類別】其他
      【出處】《社會科學輯刊》2020年第3期
      【寫作時間】2020年
      【中文摘要】新冠肺炎疫情的爆發,將各界一直普遍關注的生物安全問題再次推向前臺。盡早出臺《生物安全法》,加快構建國家生物安全法律體系和制度保障體系,已經成為我國當前的高度優先事項。生物安全風險的來源不斷擴大、類型不斷增加、領域日益廣泛。為了應對日益多發的生物安全風險、遵循總體國家安全觀的邏輯思路、滿足生物安全法律體系的建構需要,即將出臺的《生物安全法》應當是一部以安全為價值導向的基礎性、政策性立法。在此基礎上,應當確立以《生物安全法》為核心,由生物安全管制性法律法規、技術標準體系、特定事項部門規章等組成的層次分明、建制完備的生物安全法律體系。《生物安全法》的基本原則主要包括風險預防原則、全程控制原則、分類管控原則和多元共治原則等,還應對意識培養、事先預防、監督監測、應對救濟這四類基本制度做出全面構建。
      【中文關鍵字】生物安全法;立法定位;立法體系;基本原則;基本制度
      【全文】

        我國生物安全立法肇始于20世紀90年代,主要針對轉基因生物安全進行單獨立法,同時開始綜合性生物安全立法的研究工作。由于當時人們對生物安全及其重要性的認識還不夠深入、再加上主管部門職責分工不明確,生物安全法的立法就基本停頓了下來。過去幾年,禽流感、非洲豬瘟、問題疫苗、基因編輯嬰兒等重大社會事件頻發,引起了黨中央、國務院和全國人民對生物安全議題和生物安全法的高度關注。2018年9月,《十三屆全國人大常委會立法規劃》將《生物安全法》列為第三類立法項目,亦即需要繼續研究論證的立法項目。此后,全國人大有關部門將《生物安全法》制定提升為2019年度直接審議的立法項目,加快了立法進程,并于2019年10月將《生物安全法(草案)》首次提交全國人大常委會進行審議。此次新冠肺炎疫情的爆發,更加凸顯生物安全的重要性。習近平總書記明確要求,盡快推動出臺《生物安全法》,加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系。這意味著,《生物安全法》將進入立法快車道。
       
        為了更好服務于《生物安全法》的立法工作,我們首先有必要厘清生物安全風險及其防控的科學機理,將其提煉并轉化為相應的法律原理,借以實現從科學問題到法律問題和法學問題的切換。應重點論證《生物安全法》的立法定位,并根據該定位展開論證以《生物安全法》為龍頭的生物安全立法體系以及《生物安全法》的基本原則和主要制度等相關問題。
       
        一、生物安全的科學機理和法律原理
       
        作為生物安全立法的起點,“生物安全”的概念及其科學機理非常重要。根據國家生物安全戰略和國家生物安全政策,“國家生物安全”是指國家能夠有效應對生物因子及相關因素的威脅,確保人民群眾生命健康、國家生物資源和生物多樣性相對處于沒有危險的狀態。根據上述定義,我們可以看出,生物安全是一種沒有危險的狀態,而生物安全的風險及危害來自于生物因子及相關因素的威脅。實際上,生物因子及相關因素帶來的安全危害一直是人類面臨的巨大挑戰,從未停止過。伴隨著人類社會的演進,生物因子及相關因素帶來的安全危害呈現著從簡單到復雜、從偶發到頻發、防范難度漸次加大的趨向。生物安全概念的內涵與外延在不斷地拓展,呈現出一個逐漸豐富的動態過程。
       
        為了便于理解,筆者嘗試結合“生物安全的科學機理與法律原理”圖對生物安全風險與防控的科學機理以及相應的法律回應原理進行闡釋。筆者將首先解讀圖中間的“生物安全風險根源”,并以其為基礎依次解讀生物技術的類型、研發利用的環節、安全風險的類型以及安全風險的具體領域。
       
        隨著對生物安全內涵和外延理解的不斷拓展,各國都趨向認為,生物安全有兩大風險來源,一是自然界形成的生物災害,二是生物技術迅速發展帶來的負面影響。就前一風險來源而言,本次新冠肺炎疫情可以說是一個較為典型的例證。從其發生原因來看,是有人食用了攜帶病毒的野生動物,而動物疫情疫病從科學上來說是不可能杜絕的。而就后一風險來源而言,最早人們更多關注生物技術客觀上不成熟或者不確定而導致的安全風險,這方面的例子包括轉基因生物安全和有意的外來物種入侵。但近年來,前沿生物技術的誤用、謬用甚至被恐怖組織所蓄意濫用的風險越來越大,各國普遍開始將生物恐怖和生物武器視為國家安全的新威脅。
       
        而生物安全風險主要來源之一的生物技術,正處在傳統生物技術、現代生物技術以及前沿生物技術等不同類型并存、現代生物技術正逐漸向前沿生物技術邁進的階段。傳統生物技術主要集中于對細胞和組織水平的研究,它只是利用生物的某種功能,并不對生物原有形態進行干預,因而嫁接、雜交和引種等傳統生物技術引發的安全風險主要體現于動植物疫情疫病以及外來物種入侵等領域。現代生物技術已經將研究對象提升到分子水平,將外源基因通過體外重組后導入受體細胞,以改變生物原有的遺傳特性、獲得新品種的基因工程屬于典型的現代生物技術。這種具有中度干預特征的現代生物技術將有可能引發轉基因生物的蔓延以及遺傳資源喪失等風險。而前沿生物技術以合成生物學和基因編輯為重要代表,旨在通過強干預創造新生物,這將在新醫藥產品研發、疑難雜癥的治療以及生物材料等領域發揮重要作用。然而與前沿生物技術極具發展潛力相伴的是極具威脅性的高風險,無論是生物恐怖襲擊和生物武器威脅,還是廣受倫理道德抨擊的基因編輯嬰兒事件,都是生物安全亟需重點防范的領域。可見,三種技術類型的風險系數逐漸增大。
       
        生物技術,無論是傳統生物技術、現代生物技術抑或前沿生物技術,其應用或者研發全流程基本包括實驗研究、環境釋放、商業開發、投放市場、運輸、包裝、貯存、處置和進出口等。其中,實驗研究是所有其他生物研發流程的前提和基礎。生物類實驗室內由于經常接觸病原微生物、實驗動物、危險廢棄物等危險源,具有較高危險性;如果這些感染性實驗材料不慎泄漏、被竊甚至被惡意使用,后果不堪設想。可以說,維護實驗室生物安全也就相當于在源頭控制了生物技術研發的安全風險。但生物技術研發的其他環節,也存在著各種各樣的安全風險,只是因為技術類型和應用階段的不同,風險的程度也不等。
       
        就生物安全的風險類型而言,人類的理解也在不斷擴大和趨同。早期“生物安全”僅指由生物技術研發的轉基因生物對于生態和健康帶來的安全性問題,亦即影響環境和生物多樣性的生態安全和影響人類身體健康的公共衛生安全兩種風險類型。例如,前文中國家生物安全戰略和國家生物安全政策關于生物安全的定義,就只涵蓋公衛安全和生態安全兩種類型。而“9.11”后美國發生“炭疽事件”和不斷有恐怖組織威脅使用“生化武器”的陰影,促使各國把生物恐怖和生物武器對國土安全的威脅視為一種新型的生物安全風險加以防范。
       
        生物安全風險根源的多元、生物安全風險類型的拓展,使得生物安全風險的具體領域也在不斷擴大。例如,SARS之后,我國早已將動物疫情引發重大突發傳染病納入到公共衛生安全的范疇;而近年來因為抗生素濫用等問題而導致的微生物耐藥問題也可以進入生物安全的視野。隨著經濟全球化深入發展和對外開放不斷擴大,進出境的動植物及其產品種類和數量增勢明顯,動植物疫情和外來物種入侵等問題也因此被納入到生態安全的范疇;與之類似的是,生物遺傳資源流失、生物多樣性減少在我國也被視為生態安全問題加以防范。而防范生物技術與恐怖主義合流、防范生物恐怖和生物武器也進一步拓展了國土安全的內涵和外延。
       
        在此背景下,我們需要根據上述要素及其特點,將復雜的科學機理轉化為法律應對的原理。首先,為了要對生物安全風險的來源、類型和領域進行全方位的法律規制,我們需要有一部統領性的生物安全立法。其次,鑒于生物安全風險的來源、類型和領域紛繁復雜,僅靠一部立法無法完全滿足維護生物安全的現實需要,因此,我們需要構建一個全面的生物安全法律體系。第三,生物安全風險無論其來源、類型和領域如何,都是當前社會發展過程中的主要風險之一,因此,生物安全立法需要遵循國際上針對風險社會而普遍采用的法律原則——風險預防原則。第四,生物安全風險的來源不同,導致生物安全風險的類型和領域也不盡相同,因此,生物安全立法需要采用類型化的思路,采用分類管控的法律原則。第五,生物技術研發的全過程都有可能產生風險,因此,生物安全立法需要確立“從搖籃到墳墓”的全過程控制原則。第六,生物技術的類型不同,風險的等級也不盡相同,因此,需要針對不同類型的生物技術采用分級管理的法律制度。當然,上述思路并非涵蓋了生物安全風險防范的全部法律原理,后文將對主要的法律原理逐一詳述。
       
        二、《生物安全法》的立法定位
       
        立法定位,是一部立法所具有的基本價值、核心功能和規制范圍。科學的立法定位是搭建立法框架與設計立法制度的前提條件。就《生物安全法》而言,其立法定位包含幾個層面的具體問題:《生物安全法》的立法價值和功能是什么?如何處理《生物安全法》與現有立法之間的關系?《生物安全法》基本原則和主要制度是什么?在明確《生物安全法》的立法定位、回答上述這些問題之前,我們必須首先要考察《生物安全法》的立法背景和基本訴求。
       
        (一)《生物安全法》的立法背景和基本訴求
       
        全國人大環境與資源保護委員會有關負責人在就生物安全法草案做立法說明時指出:“生物安全事關人民健康、社會安定和國家利益。當前,我國生物安全面臨新形勢、新問題和新任務,制定一部具有基礎性、系統性、綜合性和統領性的生物安全法十分必要。” 這可以說是對我國《生物安全法》立法背景和基本訴求的權威概括。對此,我們可以從現實風險、政治關注和法律需求三個角度來加以解讀。
       
        第一,生物安全風險機理復雜、威脅日益嚴重。正如本文第一部分所述,從生物安全的機理來看,生物安全風險有兩大來源、三個方面;它根源于自然界的災害和生物技術的不利影響,而生物技術的不利影響既包括內置于基因工程等現代生物技術本身的不確定性,也包括基因編輯、合成生物學等前沿技術被人為地濫用、謬用。而且,傳統生物技術、現代生物技術以及前沿生物技術等的應用或者研發流程中的任何一個環節監管不到位,都有可能引發生物安全風險甚至實際的危害。生物安全風險的類型也從公衛安全風險和生態安全風險(這兩者合起來被稱為狹義的生物安全,即Biosafety)拓展到國土安全風險(通常稱為生物安保,即Biosecurity)。生物安全風險的領域也處在不斷豐富的動態變化之中,既有轉基因等傳統生物安全問題,也有外來物種入侵、生物遺傳資源保護等新型生物安全問題,更有生物恐怖和生物武器等新興生物安全問題。
       
        也正因為生物安全風險的來源不斷擴大、類型不斷增加、領域日益廣泛,在十三屆全國人大一次會議和二次會議期間,共有214位全國人大代表提出七件有關生物安全立法的議案。十三屆全國人大常委會也積極回應,將生物安全立法納入其立法規劃和2019年度立法工作計劃,由全國人大環境與資源保護委員會負責牽頭起草和提請審議“一部具有基礎性、系統性、綜合性和統領性的生物安全法”。
       
        第二,國家安全觀指導思想不斷拓展、生物安全地位不斷提升。新中國成立以來,特別是改革開放以后,我國國家安全理論基礎經歷了從狹義國家安全理論到廣義國家安全理論的重大變化,國家安全觀也經歷了從傳統安全觀到非傳統安全觀(新安全觀),再到總體國家安全觀的創新發展。同時,國家安全體系具有開放性和差異性的特點,不斷豐富和發展;而生物安全在國家安全體系中的地位也在不斷演進。
       
        自新中國成立至改革開放前,我國的國家安全觀是典型的傳統安全觀,將政治安全視為核心,以軍事安全作為主要維護手段,安全認知并沒有考慮到生物安全等非傳統安全。改革開放至2012年中共十八大召開,我國逐漸形成了“非傳統安全觀”(新安全觀)。在此轉變過程中,我國曾將生物安全視為國家環境安全的一部分。1996年第四次全國環境保護會議首次提出“環境安全”概念。
       
        2014年,習近平總書記于中央國家安全委員會上首次提出總體國家安全觀。總體國家安全觀強調“以人民安全為宗旨”,將原來高階宏觀的政治、軍事和國土等傳統國家安全與低階具體的人的生命、財產、食品安全等安全相結合,實現了從無生命之國家政權、領土至有生命之人民的全方面覆蓋。此時,生物安全雖然沒有被明文列入總體安全觀的11種安全類型之中,但從其內涵、外延以及邏輯思路來看,生物安全無疑屬于國家安全體系的一個重要面向和科技安全的組成部分。例如,2019年1月習近平總書記在省部級主要領導干部堅持底線思維著力防范化解重大風險專題研討班上發表重要講話,強調科技領域的安全是國家安全的重要組成部分,并要求加快推進基因編輯等領域的立法工作。隨著新冠肺炎疫情的爆發,我國對生物安全的認識有了進一步的提升。習近平總書記在2020年2月14日中央全面深化改革委員會第十二次會議上,提出將生物安全納入國家安全體系,系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設,全面提高國家生物安全治理能力。明確把生物安全納入國家安全體系,盡快推動出臺生物安全法,加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系,也因此成為議事日程的優先事項。
       
        第三,生物相關立法和安全相關立法雙向趨同。隨著生物技術風險的日益突出、威脅領域的不斷擴大,從普通公眾至決策高層對保障生物安全利益有了越來越高的期望,但從當前生物安全相關的法律結構體系和制度體系來看,它們是無法滿足該種利益期盼的。但較為可喜的是,生物相關立法和安全相關立法呈現出雙向趨同的發展需求,共同指向《生物安全法》。
       
        一方面,生物相關立法自下而上需要一部《生物安全法》予以統領生物安全相關領域。如前所述,我國最早對生物安全的認識局限于轉基因生物安全,因此相關立法活動也以此為限。我國于1992年由當時的國家科學技術委員會發布了《基因工程安全管理辦法》,雖然它僅是部門規章,但卻是我國首部綜合性生物安全立法,適用于轉基因技術研發的整體階段。之后,我國陸續針對不同類型的轉基因技術和產品進行了分別立法,主要包括1998年的《煙草基因工程研究及其應用管理辦法》、2001年的《農業轉基因生物安全管理條例》和《轉基因食品衛生管理辦法》以及2006年的《開展林木轉基因工程活動審批管理辦法》等。與此同時,我國也開始對涉及生物安全的其他領域開展立法。例如,為了從源頭控制外來入侵生物擴散和蔓延,原農業部會同有關部門啟動了《外來入侵生物防治條例》和《全國外來入侵生物防治規劃》起草工作;為規范生物遺傳資源獲取、利用和惠益分享活動,原環境保護部起草了《生物遺傳資源獲取與惠益分享管理條例(草案)》,并于2017年3月開始公開征求意見;國務院還于2005年出臺了《重大動物疫情應急條例》,并于2017年修訂。這些生物相關立法雖然可以從不同的領域來維護生物安全,但由于政出多門、再加上出臺時間較早,在立法理念上或沒有考量生物安全的需求或考量不夠,相關立法效力層次偏低,約束力和強制力都不足,內容方面明顯缺乏協調、過于分散甚至仍有不少“真空地帶”。正是由于現有生物安全法律法規在面對多類生物安全問題時捉襟見肘的現狀,因而研究制定一部統領性的《生物安全法》迫在眉睫。
       
        另一方面,國家安全法律體系的建設自上而下地要求出臺《生物安全法》以完善國家安全體系。按照中共十八屆四中全會提出的關于“構建國家安全法律制度體系”的要求,一個以總體國家安全觀為指導、調整國家安全關系的法律領域或者說新興法律部門——“國家安全法”部門正在構建之中。從內容和功能來看,2015年制定的新的《國家安全法》,實際上已經具有國家安全法律部門基本法的地位和功能,具有基本法律的屬性。2015年《國家安全法》原則性規定了總體國家安全所屬領域基本社會關系的宏觀調整方向,也是制定諸如《生物安全法》《網絡安全法》等特定領域國家安全立法的直接依據。《國家安全法》用了20個條文,全面規定了總體國家安全觀所要求的11個領域的內容。值得注意的是,該法規定國家安全的領域時使用了開放式的列舉方法,第34條明確國家可以根據經濟社會發展和國家發展利益的需要去不斷完善國家安全的外延。因此,生物安全雖然未被該法明文規定,但重大突發傳染病、外來物種入侵和生物恐怖襲擊等生物安全風險與總體國家安全觀中的公共衛生安全、生態安全、國土安全相對應。隨著高層決策明確把生物安全納入國家安全體系,制定《生物安全法》已經成為貫徹《國家安全法》和建立健全國家安全體系以及國家安全法律體系的當務之急。
       
        (二)《生物安全法》是旨在維護國家生物安全的政策性基礎性法律
       
        基于上文對《生物安全法》的立法背景和基本訴求的考察,我們可以確認《生物安全法》應該是一部旨在維護國家生物安全的政策性基礎性法律。該法的價值定位是安全,旨在維護生物安全乃至國家總體安全;該法在國家安全體系內統領生物安全領域的基礎性法律;該法也是確定國家生物安全導向的政策性法律。
       
        第一,《生物安全法》是以安全為價值導向、旨在維護國家生物安全的立法。人們一般將法的價值界定為自由、秩序、正義、效率等,安全并非是法的核心價值,而是秩序價值的從屬價值或者派生價值。例如,博登海默就認為,“人們之所以在正義理論中只給予安全以一張幕后交椅的原因,必須從這樣一個事實中去探尋,這個事實就是安全在法律秩序中的作用之一,只具有從屬性和派生性”。當前,安全作為法律的核心價值,已經被越來越多的學者所接受并逐漸形成共識。實際上,安全是人類社會長期發展的需要和根本保證,是一個國家的國民生存和發展的最基本最重要的前提,維護國家安全是所有國家的頭等大事,也是現代法律制度的基本任務和基本價值。由此可見,安全自然而然應當成為我國《生物安全法》的核心價值。《生物安全法》的宗旨就是在安全價值指引下,在我國總體安全觀和生物技術發展戰略目標的基礎上,通過法律手段規制、調整和干預可能影響我國生物安全的各種根源、類型和領域,實現以生物安全為基礎的社會、經濟和環境可持續發展。
       
        第二,《生物安全法》是在國家安全體系內專司生物安全領域的基礎性法律。我國正在建立以《國家安全法》為龍頭和基本法的國家安全法律體系。新《國家安全法》原則性規定總體國家安全涉及的主要領域和總體目標,為建立和完善國家安全法律體系奠定了基礎。中共十八屆四中全會明確要求貫徹落實總體國家安全觀,加快國家安全法治建設,抓緊出臺一批急需法律,推進公共安全法治化,構建國家安全法律制度體系;習近平總書記也明確要求把生物安全納入國家安全體系,盡快推動出臺《生物安全法》。《生物安全法》也就是在國家安全體系內專門調整生物安全事項的法律;它的出臺不僅是完善國家安全法律體系的需要,而且也是構建生物安全法律法規體系的基礎。
       
        《生物安全法》之于生物安全法律體系的作用與《國家安全法》之于國家安全法律體系的作用相同。如果我們將國家安全法律體系視為一個以《國家安全法》為基本法的母體系,那么生物安全法律體系就是這個母體系中的一個子體系、《生物安全法》就是該子體系的基礎性法律。作為基礎性法律,《生物安全法》應該是生物安全領域的綜合性立法,旨在填補生物安全法律體系缺乏上位法的立法空白。為此,《生物安全法》需要對生物安全風險的各種根源、類型和領域進行全面調整,以統領生物安全領域的法律規制。另一方面,調整內容的廣泛性和全面性決定了《生物安全法》必須采用原則性(而非粗放性)的立法方法,著眼于對生物安全領域的一般性和基礎性事項進行規定,對規制生物安全風險根源、類型和領域的各種法律制度提供方向性指引和原則性規范。同時,《生物安全法》還需要為建立和完善生物安全立法體系做好鋪墊工作,以便與某個具體生物安全領域的現行立法(如轉基因生物安全、動物防疫等)進行銜接,或者為某個具體生物安全領域的未來立法(如外來物種、遺傳資源等)進行授權、奠定基礎。
       
        第三,《生物安全法》是確定國家生物安全導向的政策性法律。政策性立法與管制性立法是環境立法的兩種主要模式。《生物安全法》應當是確定國家生物安全基本框架和導向的政策性法律,而不是確定具體生物安全事項、工具和手段的管制性法律。
       
        管制性立法的重點在于為生物安全相關領域確定具體的管制結構。為此,管制性立法需要具有清楚的主管機關與規范對象,有具體的管制目標及管制工具,為了確保管制目標的達成,立法者也會采取罰則的方式來對違反法律義務的行為人施以相當的制裁,以維護管制機制的尊嚴。生物安全風險有自然界的災害、生物技術自身的不確定以及人類濫用、謬用等多種根源,生物風險危及的安全也有公共衛生安全、生態安全以及國土安全等不同的類型,而這每一種類型都包含有多種多樣的生物安全領域。顯然,面對如此紛繁復雜的調整對象,任何一部單獨的法律也許都無力針對每一類對象確定清楚的主管機關、設定具體的管制目標、確定明確的管制工具和手段;即便可以實現這一點,也會導致同一部立法內部法律條文在邏輯上互不協調、在篇幅上冗長累贅等致命缺陷。
       
        而與管制性立法相較,政策性立法并不是針對具體的管制事項、具體的管制工具與執行手段,而旨在確立整體國家的生物安全政策導向和基本原則,規范國家生物安全法制中所需的基礎制度等。通常,政策性立法并無特定的主管機關,它以政府各級各類主管機關為規范對象;這代表著行政部門在實施國家的生物安全環境時,必須以該政策性法律為基準。同時,法院在解決生物安全相關爭議時,也必須尊重立法部門在此方面的意志,以此政策性法律為依歸。而生物安全并不是個單純的科學問題,而是個大尺度的議題。生物安全廣泛地影響人類社會和自然生態的各個面向,無法像野生動物保護等傳統議題那樣被歸屬于一個特定的領域。由此可見,政策性立法的特點,恰好可以使法律在多面向、多領域、多層級生物安全領域發揮其優勢。
       
        政策性立法的作用定位于為生物安全治理提供價值導向,協調發展與安全的關系,確定國家生物安全政策的方向,確定基本的法律原則,設定主要的法律制度等。需要指出的是,政策性立法的這些作用客觀上具有總則性法律的功能,但若僅將其理解為靜態的總則法,則過于低估了政策性立法的應有功能,我們應該從更為動態的觀點來理解政策性立法。政策性立法一方面通過原則性的法律規定,要求立法機關或行政機關積極作為,具體落實國家的生物安全政策方向與制度;另一方面,政策性立法的重心并不是停留在立法的當時,而是通過提供一個科學、透明和參與式的生物安全決策平臺與機制,為啟動后續生物安全法制與政策的發展,提供公共討論和對話的管道與基礎。例如,通過風險評估和信息公開等制度設計,拓展了公眾參與國家生物安全相關決策的空間。
       
        三、以《生物安全法》為核心的生物安全法律體系
       
        制定一部旨在維護國家生物安全的政策性基礎性《生物安全法》是我國當前的基本需求。這既遵循了總體國家安全觀對生物安全領域立法的邏輯指引,也滿足了生物安全法律體系建構的現實需求。
       
        《生物安全法》作為生物安全領域的基礎法,應當發揮其統領作用,首先在形式意義上促進生物安全法律法規體系的建成,并賦予體系內各層級法律法規不同的定位和功能,實現體系內部的相互協調和邏輯自洽。同時,《生物安全法》作為一部跨領域立法,必然會與現有立法在適用范圍和管制對象方面產生交叉,處理好法律之間的銜接適用問題,確保體系的外部協調,也是《生物安全法》得以有效實施的前提和基礎。
       
        (一)建構以《生物安全法》為核心的、內在協調的法律體系
       
        在確立《生物安全法》核心地位的基礎上,應當形成由生物安全基礎性法律、生物安全管制性法律法規、技術標準體系、特定事項部門規章等組成的層次分明、建制完備的生物安全法律體系。
       
        生物安全法律體系中的基礎性法律即指《生物安全法》,它作為生物安全領域內具有統領性和綜合性立法,由全國人大常委會予以審議和通過。《生物安全法》作為國家生物安全領域具有宣示性作用的法律,其關注點在于對生物安全宏觀層面的一般性和各領域共性問題作出整體謀劃。因此,《生物安全法》應當對生物安全的立法目的、適用范圍、基本原則、基本權利義務關系、管理體制、基本制度等內容作出規定,對規制生物安全風險行為和領域提供直接的方向性指引,也為制定生物安全領域的管制性法律法規提供上位法的支持。生物安全法律體系還應當包括針對生物安全相關行為和領域的管制性法律法規。此類法律法規可以分為兩大類,一類是用來規制生物安全風險行為的法律法規,如生物技術研發、生物醫學新技術臨床應用以及高危生物材料包裝、運輸、儲存和處置等行為;另一類是用以規制公衛安全風險、生態安全風險和國土安全風險等方面具體領域的法律法規,如人類遺傳資源、轉基因生物安全、外來物種入侵、遺傳資源獲取與惠益分享、生物恐怖主義等領域。就立法位階而言,此類管制性立法多數應為行政法規、但也不排除有部分立法因為事項在某些方面具有極端重要性而上升為法律。就規范內容而言,此類管制性立法應根據各自主體事項確立所要達到的管制目標、指定或者新設主管機關,界定該事項的主要義務主體,確定管制工具(包括制定標準、設定許可、行政指導、經濟刺激、公眾參與等)。此類立法中,有些已經制定完成,如《人類遺傳資源管理條例》;有些正在起草階段,如《生物技術研究開發安全管理條例》《生物醫學新技術臨床應用管理條例》;還有些亟待列入立法計劃、盡早出臺,如《生物遺傳資源管理條例》《外來物種管理條例》《生物威脅應對條例》等。現行法規中與《生物安全法》的規范內容和指導思想不相符的,要盡快啟動修訂程序,如《農業轉基因生物安全管理條例》。
       
        技術標準是管制性生物安全立法有效實施的前提基礎,因此技術標準體系是生物安全法律體系中不可或缺的組成部分。生物安全管制性法律法規運用標準化手段實現發展與安全的有機統一,從而應用于生物安全領域的日常管理。目前生物安全技術標準體系下,只有農業轉基因和實驗室生物安全領域頒布了相應的國家標準,明顯不足以覆蓋生物安全的全部領域。又如,對于高危生物材料的包裝和運輸,目前也缺乏統一科學的技術規范。因而,未來應當根據各個領域的特點和需求加快制定各項生物安全標準,從而完善我國生物安全標準體系。
       
        生物安全法律體系中還應當有適量的部門規章。這些部門規章可以根據實際需要,對各管制性法律法規中的操作性問題或者技術性問題等作出更為詳細的補充規定。例如,對生物安全風險行為授予許可和開展風險評價的詳細要求、對公眾參與生物安全相關公眾決策制定具體流程等,由相關主管部門出臺相應的部門規章,以便于相關法律法規可以在實踐中被有效實施。
       
        (二)生物安全法律體系與外部相關立法的銜接適用
       
        《生物安全法》以及生物安全管制性法律法規由于涉及公共安全、生態安全和國家安全這三類重要領域,與現行諸多法律在規制內容、對象、手段方面存在交叉重疊,由此可能引發法律競合現象,因而規范好生物安全法律體系與關聯法律之間的適用規則是確保法律體系協調性的另一項必然要求。
       
        第一,《生物安全法》與其他國家安全立法之間的銜接適用。《國家安全法》確定了國家安全的11種具體內容,并沒有明確提及生物安全;但是該法第34條對國家安全的外延和內容作出了開放式的規定,給生物安全進入國家安全體系留出了空間。同時,根據最新的政治決策和立法議程,《生物安全法》將加快立法進度。換言之,未來國家安全必然包括生物安全,法律體系也必然涵蓋《生物安全法》。這勢必會帶來《生物安全法》與其他國家安全立法之間的關系協調問題。從本文第一部分的論述可見,生物安全主要涉及公共衛生安全、生態安全和國土安全等領域,又因為根源于生物技術研發利用而關涉科技安全和信息安全,同時生物技術產業發展關聯的經濟安全、生物和材料的生產也可能牽動著資源安全與能源安全等。由此可見,在總體國家安全觀的背景下,生物安全是以生物要素為橫切面,對上述相關具體領域內的安全風險進行統一綜合治理的典型場域。
       
        在此背景下,就生物安全與其他國家安全重疊的部分,如果其他國家安全立法有規定而《生物安全法》沒有規定的,自然優先適用相關國家安全立法。而當出現《生物安全法》與其他相關立法等發生法律競合時,應當遵循“特別法優于一般法”的法律適用原則,優先適用作為特別法的《生物安全法》。其原因在于,《生物安全法》的立法規制對象、立法價值更加具有針對性。一方面,《生物安全法》是以引起安全風險的原因、即生物及相關因子為規制對象,而上述國家安全立法是以安全風險結果為規制對象。同時,現有其他國家安全立法所保障的安全與《生物安全法》所保障的安全互有側重點。以資源安全立法為例,其是以保障資源數量方面的持續穩定供給為安全標準,而《生物安全法》則是以資源質量不受侵害為主要判斷依據。因此,若《生物安全法》與其他國家安全立法發生法律競合現象時,應當優先適用《生物安全法》。
       
        第二,《生物安全法》與規制對象相關法律的銜接適用。《生物安全法》作為一部跨領域立法法,旨在全面規范由生物因素引發的安全問題,其規制對象包括重大新發突發傳染病、動植物疫情、生物技術、實驗室生物、生物和人類遺傳資源、外來物種、微生物耐藥以及生物武器等。而這些對象的規制,在我國現行的《野生動物保護法》《傳染病防治法》《進出境動植物檢疫法》《動物防疫法》等相關立法中已經或多或少得以體現。比如《野生動物保護法》對有關野生動物疫源疫病以及人畜共患傳染病的管理進行了規定;比如《傳染病防治法》第13條提出關于消除傳播傳染病的生物和病媒生物危害的要求等。如果《生物安全法》要調整動植物疫情疫病所致重大新發傳染病,勢必會和這些現行法律發生競合。
       
        在這種情況下,由于《生物安全法》是新制定的后法,可以由立法機關在起草階段就設計轉致條款,與現行的《野生動物保護法》《傳染病防治法》《動物防疫法》等相關立法妥當銜接、相互配合。與此同時,也需要根據《生物安全法》的新要求,及時對《野生動物保護法》《傳染病防治法》《動物防疫法》等立法的相關條款進行修訂,使得相關內容協調一致。如果確實無法有效銜接而發生規制競合時,應當優先適用《生物安全法》。這是因為,《野生動物保護法》《傳染病防治法》等立法從目的來看,不以動物疫情疫病所致重大新發傳染病的公共衛生安全為主要宗旨,而《生物安全法》則以維護國家生物安全為總體要求,立法定位更高、規范更全面、要求更具體。《生物安全法》此時既是新法也是生物安全領域的“特別法”,故應當優先適用。
       
        第三,《生物安全法》與規制手段相關法律的銜接適用。《生物安全法》作為規制生物安全的基礎性法律,也會大量運用行政許可、行政強制、環境影響評價、行政處罰等規制手段。原則上,《生物安全法》中的規制手段要遵循現行的《行政許可法》《行政強制法》《行政處罰法》等法律的一般性規定,除非《生物安全法》就生物安全許可、環境影響評價等規制手段另有特殊規定。
       
        第四,生物安全管制性法律法規與外部立法的銜接適用。旨在規制生物安全風險行為和規制生物安全風險領域的法律法規,是生物安全法律體系的主體部分,它們也會面臨與外部相關立法出現銜接適用的問題。在此方面,我們應當把管制性法律和管制性法規分開加以討論。當管制性法律與外部立法發生法律競合現象時,原則上可以按照“特別法優于一般法”(個別情況下按照“后法優于先法”)的原則,參照上述《生物安全法》與各相關立法進行銜接適用的辦法處理。當管制性法規與外部立法發生競合時,依據“下位法服從上位法”的基本原則,應當優先適用現行相關立法的規定,除非現行相關立法明確指向某事項由各管制性法規加以具體規范。
       
        四、《生物安全法》的基本原則
       
        《生物安全法》的基本原則,是指一國在依據該法對生物安全進行規制時應當遵循的基本指導思想。立法的基本原則反映了國家生物安全相關事項的基本立場,是在實踐中從事各種生物安全法律規制活動的行動指針。《生物安全法》作為生物安全領域的基礎性和政策性法律,應在考察我國生物安全的管理需求和相關要素的基礎上,將其風險預防、全程控制、分類管控和多元共治等核心原則確立為基本原則,未來隨著科學理解以及社會共識的深入,也可再增列其他基本原則。
       
        (一)風險預防原則
       
        我們宜將風險預防原則列為《生物安全法》的首要基本原則。風險預防原則在生物安全領域的運用,在于當與生物有關的行為與活動可能對人體健康、生態環境以及國家安全造成嚴重危害時,即使缺乏科學上的確實證據證明危害發生的必然性,也應當采取預防措施以防止該危害的發生。
       
        該原則的核心要義有三點。第一,預防對象的雙面性。風險預防原則的適用機理在于實施預防措施以防止危害結果的發生,預防措施所針對的對象既可能是尚未得到科學證實的潛在風險,也可能是已被證實存在致害性的現實損害,其都有可能轉化成最終的危害結果。第二,危害發生的嚴重性。從目前已知的生物安全風險所涉領域可知,生物安全風險主要對公共衛生安全、生態安全和國土安全等重要安全類型造成嚴重后果,將直接對人類生存發展造成無法估量的現實損害。第三,危害發生的不確定性。當今生物安全風險的起因大多與生物技術的發展休戚相關,無論是對生物技術在研發階段出現的不確定性因素的探知,還是對生物技術在實際利用過程中由于人為因素可能引發的諸多風險的預設,就目前的科學知識而言,都不可能對生物技術成果的最終風險進行完全、徹底和準確的科學評估。按照風險預防原則將科學的不確定性排除出采取預防性措施阻卻事由來看,生物技術及其產品是否安全的舉證責任應當由研發生產者證明。對生物技術成果都有必要假定其對人類健康以及生態環境是有害的,除非研發生產者可以自證安全。可見,風險預防原則信奉的是“預防優先,科學次之”的核心思想。
       
        將風險預防原則納入生物安全立法領域,已經成為國際共識。歐盟是風險預防原則最堅定的支持者,其關于轉基因生物安全的多項指令與條例都體現了風險預防原則,而關于一般食品法的第178/2002號條例更是在第7條明確規定了風險預防原則。澳大利亞和新西蘭等國家對生物技術及其產業發展持謹慎態度,因此其生物安全首要原則也是風險預防。即使巴西和南非這樣積極推動生物技術產業發展的國家,在其生物安全立法中,也確立風險預防原則的地位。盡管各國對風險預防原則的理解和具體運用存有差別,但將其作為生物安全立法的原則是大多數國家的共同選擇。
       
        (二)全程控制原則
       
        全程控制是線性系統控制,是對從危險因素的出現到最后歸宿的宏觀控制手段。全程控制原則最早出現在美國1980年《固體廢物處置法》中,以后逐步為各國固廢法以及其他類似領域立法所接受,成為危險因素管理的重要原則。全過程控制原則的原理在于,生物技術的開發利用相關活動從源頭到末端的每一個環節或者相關環節的疊加,都可能對生物安全造成影響甚至帶來危害,為此有必要開展過程控制與系統控制。從自然界直接引種動植物等生物活體用于農作物生產或者生態系統調試,其流程相對簡單,但也應遵循這一原則。以下論述以生物技術的安全風險控制為主。
       
        在生物安全領域,全程控制可以從狹義和廣義兩個角度去理解。狹義的全過程控制,主要是指生物技術成果從研發到投放市場的上中下游全過程,上游一般是指基礎研究及學術研究,即在某一研究設施之內對生物技術成果進行的“封閉利用”活動,該設施的實際隔離層提供了充分的物理封閉。中游一般是指基礎研究成果的應用與開發以及相關的調適,常見的中游活動是進行對轉基因作物等進行“田間試驗”,也就是生物技術成果或產品受到控制的環境釋放活動。下游則是指商業化生產及市場開發,即產品最終被允許上市、“投放市場”,也就是生物技術成果或產品不受控制的釋放環境。而廣義的生物安全全過程控制,則是指除上述從研究到投放市場的過程之外,還應當對生物技術成果及其產品的進出口、運輸、包裝、貯存、處置等進行整個生命周期管理。
       
        全過程控制原則強調的是對生物安全相關活動的過程控制與系統控制,因此得到了各國的普遍認可與采納。從各國生物安全法制實踐來看,基本都是從廣義的角度,采用水平立法的模式,對生物技術的各個階段進行全過程的管控;同時,考慮到關鍵環節管控的重要性,立法管制的重點多停留在生物技術成果研究開發、環境釋放、進出口等方面。因此將全程控制原則作為我國《生物安全法》的基本原則,有利于實現對可能導致生物安全風險的生物技術研發利用環節的系統規制和重點管制。
       
        (三)分類管控原則
       
        分類管控是指在生物安全風險從起源到最終結果產生的整個生命周期過程中,不同類型的生物技術以及生物安全風險的不同根源都會對人體健康、生態環境和國土安全產生不同程度和范圍的風險和危害,因此需要針對不同類型的生物技術、根源和風險等對象以及相關活動,分別制定不同類別的管控措施。
       
        一方面,生物技術的升級與更新仍舊是引發生物安全風險的最常見場域。不同類型的生物技術由于其核心科技及其研發產品的差異性,將有可能對人體健康、生態環境和國家領土造成不同類型的風險。因此必須為不同類型的生物技術設置安全與風險管理機制,以針對其風險性設置適當的管理措施。目前生物技術大致可以分為傳統生物技術、現代生物技術和前沿生物技術三種類型,從技術本身的不確定性以及被人為濫用、謬用的危害性來看,三種技術的潛在風險依次遞增。因而應當根據生物技術三種具體類型的風險性和認知程度,對其設置嚴格程度各不相同的規制措施。
       
        另一方面,引發最終生物風險的根源既有自然界災害,也有生物技術自身的不確定性和人為的濫用和謬用,為此也應當對不同類別的風險來源規定相應的管理措施。首先,自然界災害主要體現為野生動物引發的傳染疾病,目前動物疫源疫病作為流行病可以被人類有限認知,但本質上不可避免,應當遵循“(傳染源)不可杜絕、(傳播途徑)有限預測、(易感人群)迅速預警”的科學機理。其次,對生物技術自身不確定性所帶來的風險,客觀說也難以避免,故需要進行嚴格的風險評估和公眾辯論。最后,對于人類對生物技術的濫用和謬用行為,由于其主觀故意以及所引發的嚴重后果,比如制造生物恐怖襲擊、生物武器威脅等極端事件,應當受到最嚴厲的管制和處罰,尤其應當加大對生物實驗室的安全管理。因此,為了實現精細化的科學管理,鑒于在生物技術和風險根源等方面存在著不同類型,理當分類施策,采取寬嚴相濟的管控措施。
       
        (四)多元共治原則
       
        多元共治是指一國在對生物安全問題進行管制過程中,政府相關各部門、利益相關者以及普通公眾之間以及本國政府與外國政府之間通過法定程序和機制進行協作、配合與合作,以實現保護人體健康、生態環境和國土安全并兼顧生物技術及產業發展的目的。
       
        首先,對于政府各部門而言,生物安全風險具有多種來源、橫跨多個領域的特征,所涉議題既有深度專業性也有高度復雜性,通常難以由一個部門進行獨立主管。雖然我國通過大部制改革進行了部門精簡和職能整合,但生物安全至少涵蓋公衛安全、生態安全和國土安全等多個類型,涉及科技、衛健、環境、農業、資源、國防等諸多部門。因此,相關主管部門間的職責劃分與各相關部門的協同合作至關重要。
       
        其次,生物技術研發有多個利益相關者,至少涉及五類利益主體(5P),即:項目負責人(principal investigator)、項目(project)、經營場地(premises)、生物材料提供者(provider of genetic material)和其購買者(purchaser)。為了有效實現生物安全規制的目標,必須在這些利益相關者之間建立既相互協作又自律監督的機制,通過整個研發鏈條相互監督,來防止某些利益相關者利用不當手段謀取非法利益從而損害其他利益相關者的合法權益。
       
        再次,生物安全議題的高度專業性和復雜性決定了由政治精英進行自上而下(top-down)式管控的正當性,但與此同時也要避免因為公眾信息不足而對生物技術成果和產品產生或者加深不信任感,從而導致阻礙國家政策與管制制度施行的現象。為此,立法也有必要同時采取反映民意的自下而上(bottom-up)的參與式管理方式,通過提供信息、公眾協商、參與決策等公眾參與機制,了解并吸納公眾的關注與意見,并在此基礎上形成相關決策,以推動生物技術政策的社會共識,這樣也更有利于生物安全規制的順利施行。
       
        最后,由于生物安全議題具有跨界性質,生物安全事故或者災難一旦發生,不僅將會導致生態系統的失衡,而且也可能引發國家安全風險。這一點在防范重大突發傳染病、生物恐怖主義和生物武器危險方面,更有緊迫性。新型冠狀肺炎疫情在全球蔓延,更是驗證了生物安全領域“全球都是命運共同體”的說法。因此,在生物安全領域,國家與國家之間也需要在進出境管制、信息交流、技術轉讓以及能力建設等方面建立并加強合作,做出惠及彼此的共贏選擇。
       
        綜上所述,風險預防原則、全程控制原則、分類管控原則、多元共治原則作為《生物安全法》的基本原則,充分考慮了生物安全具有風險不確定性和嚴重性、技術多類型和多環節、風險領域和根源多樣性等特點,遵循了整體系統性的管制路徑,可以為生物安全提供全方位的法律指引。
       
        五、《生物安全法》的基本制度
       
        《生物安全法》的基本制度是指為了實現生物安全的目的、任務和基本原則,針對生物安全特定社會關系、適用于生物安全整個體系而設計的一系列法律規范。基于前文所述生物安全的科學機理以及《生物安全法》是生物安全領域基礎性法律的定位,《生物安全法》需要就生物安全規制提供全面的制度供給,從全過程規制的角度看,我們可以把《生物安全法》的基本制度分為意識培養、事先預防、監督監測、應對救濟四大類。需要指出的是,《生物安全法》基本制度適用于整個生物安全法律體系,同時也需要生物安全管制性立法確立具體的法律制度予以配合和支持。
       
        (一)意識培養類制度
       
        多元共治原則要求實現各主體之間的通力配合,既依賴專業人員的科學知識,又尋求普通公眾的理解與監督。為了維護生物安全,必須從根源上提高專業人員在研發利用環節的安全意識,以及普通公眾對生物安全問題的認知能力,為此《生物安全法》應當建立專業人士強制培訓制度和普通公眾科普宣講制度。
       
        專業人員生物安全風險防范意識不夠、知識欠缺,一直是導致和加劇我國生物安全風險的主要原因之一。所謂專業人員,既包括生物安全相關的決策監管者,也包括從事生物技術實驗室研發以及將成果應用到研究臨床、流行病學、食品開發等工作中的科研人員。為了增強這些專業人員的生物安全風險防范意識和生物安全基礎/專業知識,《生物安全法》應該規定對他們的強制性培訓制度。同時,將強制培訓作為決策監管人員擔任相關職務、研發機構獲取研發資格、科研人員開展研發活動的前提條件,并規定相應的處罰措施。
       
        公眾對現代生物技術衍生的生物風險專業性的未知,導致了生物風險意識的匱乏;同時,我國的生物安全科普工作普遍滯后于公眾反應,且形式單一、缺少互動,不能及時有效地提高公眾的風險意識和防控能力。為此,《生物安全法》應該規定普通公眾科普宣講制度。國家應當重視和加強生物安全科普宣講,將科普宣講工作資格化、專業化和普及化;提高科研人員的參與比例,將生物安全的科普工作業績納入科研能力和職稱評定體系,表彰有突出貢獻的生物安全科普工作者;建立全國生物安全科普宣傳平臺,通過綜合運用門戶網站和科普影像等具體形式,系統介紹生物技術的研發、生物安全、風險評估和風險管理等情況,并且借助相關媒體定期對公眾熱議話題進行回應。
       
        (二)事先預防類制度
       
        事先預防類制度是貫徹風險預防原則的重要法律制度,行政許可制度、風險評估制度、分級管理制度等是目前在生物安全領域運用廣泛且較為成熟的有效支撐制度。
       
        生物安全相關活動的行政許可制度是通過在生物技術研發利用的各個環節,實施相應的行政許可行為,從而對生物技術進行事先控制的手段,屬于貫徹全程控制原則和風險預防原則的措施。具體來說,從事生物技術的封閉利用、田間試驗以及投放市場等上中下游的相關活動,乃至后續的進出口、運輸、包裝、貯存、處置和廢棄等相關活動,都必須向有關主管機關提出申請,經風險評估并審查許可后才能進行該活動的一整套管理措施。該行政許可包括行政機關的一般許可、特許、認可、核準、登記、批準、證明、檢驗、審核、備案等在內的所有行為。該制度屬于典型的行政管制法律制度,它一方面有利于主管機關及時發現與制止具有高度風險的生物技術及相關活動,便于主管機關加強對生物技術相關活動的監督和管理;另一方面有利于提高行政管理相對人對生物技術及相關活動的認識,促使其以謹慎的態度來開展相關活動。一般而言,行政許可制度是其他相關法律制度的前提,這些制度相互配合,共同實現生物安全的管制目標。
       
        風險評估制度是指對有關生物技術成果或產品進行風險評價,調查該技術成果對公衛安全、生態安全和國土安全潛在有害影響的大小以及這種損害產生的可能性,以決定其是否獲得許可。換言之,風險評估制度是行政許可制度的前置程序。風險評估一般是需要對生物體的來源、生物體的特性、生物體的功能機制及表現方式、生物技術改造產物的理化特性、表現的穩定度等都必須能完全掌握。風險評估制度具有極強的專業性。例如,在考慮對環境沖擊的風險評估中,應當對原有生態系統的影響和演變為有害生物的機率等內容進行評估。而在作為新產品的安全評估方面,最重要的是要證明源自生物技術的新產品與傳統產品有實質等同性(substantial equivalence)。風險評估的結果是決定生物技術相關研發活動能夠獲得行政許可的重要前提。
       
        在遵循風險預防原則和開展風險評估的前提下,也需要考慮管制的成本效益,對于風險屬性不同的生物相關產品或活動,給予不同的管理要求,以同時簡化管理程序與成本,并降低業者之負擔。這就是分級管理制度正當性的來源。根據依風險管理機制,在參考依據風險評估的結果,對于不同風險管理模式間所可能消耗的成本、利益及與風險有因果關聯性的信息以及關于社會目標及目的的價值判斷等資訊之后,決定出適當保護水準;并依據此保護水準,制定適當的風險管理措施。因此,針對生物技術(傳統、現代和前沿)、生物技術的研發活動(封閉利用、環境釋放、投放市場等)、生物體(如外來物種、轉基因生物體)以及生物安全事故等,《生物安全法》都可以根據其安全屬性將其分為不同等級,分別設置不同的管理要求。
       
        (三)監督監測類制度
       
        由于生物技術的風險性和專業性,建立監督檢查制度和信息監測制度是貫徹風險預防原則和全程控制原則的制度保障,有利于及時發現風險并采取相應措施,以規避風險和危害。
       
        生物技術的監督檢查制度,是指對生物技術成果及其產品自研發利用到投放市場這一整個生命周期內的各項活動進行監督檢查。落實監督檢查制度需要建設完整的監督檢查體系,該體系由監督檢查隊伍、監督檢查依據和監督檢查方式三部分組成。首先,應當建立具有專業基礎的監督檢查隊伍,同時聯合具備資質的政府部門、事業單位和檢測機構,從而提高監督檢查的能力。其次,監督檢查部門應當在不同階段采取對應的監督措施。在研發利用階段,監督檢查應當根據生物安全內部管理規范,比如實驗室生物安全規范管理辦法等,對研發單位進行必要考核。在新生物及其產品向環境有意釋放后,監督檢查要保持追蹤監管,確保安全無虞。最后,在監督檢查方式上采取定期與不定期、動態與靜態相結合的方式,以保證監督的有效性和實時性。
       
        信息監測制度,是指在生物技術成果及其利用的整個生命周期內進行信息搜集,上傳至信息共享平臺進行動態監測和全面分析,預測生物安全風險的可能趨勢。信息監測制度不僅有利于相關部門進行實時監督、公眾進行積極參與,而且在結合生物安全標準體系的基礎上,便于實現重大事項及時報告,從而提高防范風險的預警能力。
       
        (四)應對救濟類制度
       
        生物安全風險隨時可能發生甚至蔓延的客觀現實,要求《生物安全法》必須建立應對救濟性質的法律制度,主要包括應急處置、政府救助和肇因者補充賠償等相關制度。
       
        應急處置制度,是指建立應急指揮系統,針對一系列生物安全風險,諸如外來物種入侵、重大突發傳染病、生物恐怖襲擊和生物武器威脅等制定應急預案,定期進行風險分析,評定風險等級,便于及時采取有效的預防與控制措施。首先,有關主管部門要制定和完善本地區本領域生物安全事故預警和應急方案,并落實各自的職責和健全組織保障體系。其次,主管機關一旦發現生物安全突發問題或者重大隱患,應加強信息的溝通、反饋和報告,立即將情況報告同級人民政府及其生物安全協調機制。再次,主管機關要配備必要的處置生物安全事故的應急設施、裝備、物資,保障執法車輛、通訊設備、檢測設備等相關物資設備隨時處于備用狀態。確保一旦發生重大生物安全事故,能夠及時有效妥善處置。
       
        政府救助制度,是指生物安全事故在對人類健康或生態環境造成損害時,主管機關應當盡快對受害者提供救助。該制度主要設定了政府的救助義務。政府對因生物安全事故危害而陷入困境的公民提供救助,既是生物安全保障的最后一道防線,也是生存權原則對行政主體提出的要求。政府的救助行為按利益實現方式的不同,可以分為直接救助和間接救助兩種形式,直接救助形式包括發放現金、給付實物、收容救助,間接救助形式包括醫療救助、教育救助、就業救助、法律援助以及其他救助形式。
       
        肇因者補充賠償制度,是指在因生物技術成果及其產品的特性而致使受害人無法根據現行的一般損害賠償規則獲得充分、適當、及時的救濟時,肇因者應當通過各種方式提供補充賠償。這一制度本質上是一種損害填補制度,可以采取責任保險、賠償基金和債券等多種表現方式。補充賠償制度與生物技術復雜的科技背景相契合,為了更好地保障公眾利益,既要防范生物技術成果及其產品所帶來的風險,又要防止過度的賠償責任阻礙生物技術的正常發展。為此,必須在確保公眾安全與保障生物產業合理發展之間尋求適當的平衡點,而基于現代社會福利思想、社會連帶思想而建立補充賠償制度就是實現這種平衡的重要制度保證。
       
        綜上,《生物安全法》應當對意識培養、事先預防、監督監測、應對與恢復這四類基本制度進行系統構建,以落實《生物安全法》的基本原則,從而發揮《生物安全法》的實質功能。
       
        六、結語
       
        加快制定《生物安全法》成為我國一項明確的政治決策,也獲得了充分的民意支持。考慮到生物安全風險領域日趨復雜的現狀以及生物安全在國家安全體系中的定位,制定一部具有基礎性、政策性的《生物安全法》是題中應有之義。該部《生物安全法》作為一部龍頭法框架法,既是國家安全法律體系的重要組成部分,也是生物安全法律體系的核心內容,應當分別明確它與體系內部法律和外部相關法律的銜接適用關系。同時,《生物安全法》作為生物安全領域的基礎性法律,應當以維護國家生物安全、保障人民生命健康為立法目的,運用基本原則和基本制度實現立法價值。《生物安全法》的出臺,將為生物安全問題提供原則性法律指引,未來仍需要加快出臺一系列行政法規和部門規章以提供具體的管理規范。

      【作者簡介】
      秦天寶,武漢大學珞珈特聘教授、博士生導師,武漢大學法學院副院長。

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