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    論實驗室生物安全法律規制之完善
    2020/8/3 11:21:16  點擊率[846]  評論[0]
    【法寶引證碼】
      【學科類別】文教衛生管理法
      【出處】《甘肅政法學院學報》2020年第3期
      【寫作時間】2020年
      【中文摘要】生物安全概念的內涵與外延,隨著生物技術的日益發展以及人類認知的不斷深入,呈現出一個逐漸豐富的動態拓展過程。廣義的生物安全,既包括狹義的生物安全(bio-safety)、也包括生物安保(bio-security)。而導致生物安全風險的主要成因,則是現代生物技術的(不當)應用。因此,維護實驗室生物安全也就相當于在源頭控制了生物技術研發的安全風險。和生物技術發達國家一樣,我國也高度重視實驗室生物安全的法律規制。由于理念未更新、效力層次低、規范不完整等立法層面的原因以及部門分散管理、重事前審批、輕過程監管,監管手段缺乏強制性等執法層面的原因,我國在實驗室生物安全方面的法律規制還有較大改進空間。為了完善實驗室生物安全的法律規制,有必要以維護生物安全為導向,構建實驗室生物安全法規體系;完善實驗動物管理規范,彌補漏洞;構建科學、適宜的實驗室分類分級管理要求等機制。
      【中文關鍵字】實驗室;生物安全;法律規制
      【全文】

        實驗室生物安全是我國生物安全體系的重要組成部分。日前,《生物安全法(草案二審稿)》已經提請十三屆全國人大常委會第十七次會議審議,其中實驗室生物安全是該法重點調整的內容之一。在此背景下,加強實驗室生物安全法律規制,強化對現代生物技術研發活動的管制,對維護生物安全、確保國家總體安全具有重要意義。
       
        一、實驗室生物安全概述
       
        一般認為,安全是一種狀態,簡單地說就是沒有危險的狀態,既沒有危險因素的存在,也沒有危害后果的發生。相應地,生物安全就可以理解為是指國家通過采取各種積極有效的預防和控制措施,減少甚至是消除了各種與生物相關的危險因素,并關確保這些危險因素沒有帶來危害后果的狀態。
       
        實際上,生物因素帶來的安全危害一直是人類面臨的巨大挑戰。伴隨著人類社會的演進,生物因素帶來的安全危害呈現著從簡單到復雜、從偶發到頻發、防范難度漸次加大的趨向。[1]例如,自農耕社會以來,瘟疫與災荒就是一直伴隨人類社會發展的夢魘。進入21世紀,環境變化、科技發展與社會經濟全球化加速,不斷刺激各類生物因子自身擴張與傳播所需條件的滿足與實現,逐步推動生物安全潛在危機的突顯與激化,使危害來源更為廣泛,形式更為多樣,引發的生物安全問題日益嚴峻。[2]隨著生物技術的日益發展以及人類認知的不斷深入,生物安全概念的內涵與外延在不斷地拓展,呈現出一個逐漸豐富的動態過程。
       
        一般認為,早期“生物安全”僅指由生物技術研發的轉基因生物對于生態和健康帶來的安全性問題。[3]生物技術恰似一柄雙刃劍,在創造巨大經濟和社會效益的同時,其對生態環境和人體健康帶來的風險和負面影響亦不容忽視。人們食用轉基因作物可能會產生過敏反應,有人甚至認為長期食用可能增加癌癥等疾病的患病率;轉基因生物在自然界的釋放可能會污染自然基因庫,打破原有的生態平衡,對生態環境產生難以預料的沖擊,有人認為其潛在威脅不亞于核擴散。隨著經濟全球化的深入發展和對外開放的不斷擴大,各國進出境的動植物及其產品種類和數量增勢明顯,全球范圍內動植物疫病疫情多發頻發,傳播渠道更為復雜,不確定性不斷增加,給各國生物資源和生物多樣性的保護帶來嚴峻挑戰。澳大利亞和新西蘭等國家開始將防治外來物種入侵等問題納入國家生物安全的范疇;[4]我國也意識到生物安全的內涵和外延已經突破傳統意義,[5]開始將防治外來物種入侵納入生物安全體系。在此基礎上,我國進一步將生物遺傳資源流失、生物多樣性減少都視為生物安全問題加以防范。[6]
       
        另一方面,隨著近年世界政治格局的劇烈變化,恐怖主義產生并迅速蔓延,世界范圍“暴恐活動”的多發、頻發正替代戰爭演變成威脅人類和平發展的主要形式。“9.11”后美國發生“炭疽事件”和不斷有恐怖組織威脅使用“生化武器”的陰影,使各國政府一直擔心生物技術與恐怖主義合流的暴恐手段升級成為現實。在此情況下,各國普遍開始將生物恐怖和生物武器視為21世紀國家安全的新威脅,進一步拓展了生物安全的內涵和外延。
       
        綜上可見,人類對生物安全的理解不斷擴大,并逐步趨同;亦即現在各國普遍從“廣義”角度來理解生物安全,將由于非人為因素的動植物疫情疫病等生物災害、生物技術客觀上的不成熟或者有不確定性以及人主觀上濫用、謬用所帶來的風險,都視為生物安全的風險,而不再僅僅限于轉基因生物安全風險。前兩種原因引發的安全問題屬于狹義的生物安全(bio-safety),而后一種原因引發的安全問題則屬于生物安保(bio-security)。
       
        由此可見,除了純粹的自然原因外,現代生物技術的應用是導致廣義生物安全(既包括狹義生物安全、也包括生物安保)問題的主要成因。現代生物技術的應用或者研發全流程包括實驗研究、環境釋放、商業開發、投放市場、運輸、包裝、貯存、處置和進出口等。其中,實驗研究是所有其他生物研發流程的前提和基礎。生物類實驗室內由于經常接觸病原微生物、實驗動物、危險廢棄物等危險源,具有較高危險性,尤其是當實驗材料是活的生物或具有活性的組織器官時,易引發實驗室感染;如果這些感染性實驗材料不甚泄漏、被竊、甚至是被惡意使用,后果更是不堪設想。可以說,維護實驗室生物安全也就相當于在源頭控制了生物技術研發的安全風險。
       
        也正因為如此,國際社會普遍重視實驗室生物安全問題,力圖通過法律手段對實驗室生物安全進行有效規制。自1975年2月在美國加州舉行了一次生物安全國際會議之后,1976年,美國國家衛生研究院率先頒布了世界上第一部《重組DNA分子研究準則》,確定重組DNA實驗的安全級別并監督安全措施的實施等。1978年,德國仿照美國的自愿準則頒布了《重組生物體實驗室工作準則》,英國也于同年發布了《基因操作規章》,日本1979年初次頒布類似美國自愿準則的《在大學及其他有關科研機構進行重組DNA準則》。世界衛生組織(WHO)很早就認識到了實驗室生物安全的重要性,并在1983年發布了指導實驗室生物安全工作的《實驗室生物安全手冊》(Laboratory Biosafety Manual),現已更新到第三版。
       
        二、我國實驗室生物安全法律規制現狀
       
        (一)我國實驗室生物安全法律規制框架
       
        我國生物實驗室建設最早可以追溯到20世紀80年代。1987年,為了研究流行性出血熱病毒的傳播機制,中國軍事醫學科學院修建了我國第一個現代意義上的三級生物實驗室[7]。隨后我國引進和自建了一批接近三級水平的生物實驗室,在我國傳染病的預防和控制研究中發揮了重要的作用,也為我國生物安全管理體系的發展提供了寶貴的經驗[8]。自2003年以來,黨中央、國務院高度重視高等級生物實驗室的建設。2004年,國家發改委發布《國家高級別生物安全實驗室體系建設規劃》,規劃建設以高等級生物實驗室為節點、覆蓋全國的生物實驗室體系,高等級生物實驗室的建設步伐加快。2015年1月31日,中科院武漢國家生物安全實驗室在武漢竣工,標志著我國首個四級實驗室投入運行。與此同時,2003年,衛生部頒布了我國首部關于實驗室生物安全管理的標準《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》(WS233—2002),標志著我國實驗室生物安全管理開始了規范化管理。2004年11月12日,國務院公布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,標志著我國的實驗室生物安全管理開始全面走向法制化的道路[9],并逐漸形成了對實驗室生物安全進行法律規制的初步框架。
       
        在法律層面上,《傳染病防治法》第22條對病原微生物實驗室生物安全予以原則性規定,即“疾病預防控制機構、醫療機構的實驗室和從事病原微生物實驗的單位,應當符合國家規定的條件和技術標準,建立嚴格的監督管理制度,對傳染病病原體樣本按照規定的措施實行嚴格監督管理,嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散。”
       
        在行政法規層面上,《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《實驗動物管理條例》是關于實驗室生物安全最重要的兩部法規。《病原微生物實驗室生物安全管理條例》于2004年公布、2018年修訂,旨在加強實驗室生物安全管理,保護實驗室工作人員和公眾的健康。該條例根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度,將其分為四類;根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平,并依照實驗室生物安全國家標準的規定,將實驗室分為一級、二級、三級和四級;條例規定,只有具備了一定條件才可以采集病原微生物樣本;從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行;發生泄漏時應立即采取緊急措施。《實驗動物管理條例》于1988年公布,2011年、2017年兩次修改,對實驗動物的飼育管理、實驗動物的應用、實驗動物的進口與出口管理、從事實驗動物工作的人員等做了相關規定,旨在加強實驗動物的管理工作,保證實驗動物質量。
       
        此外,國家衛健委(原國家衛計委、衛生部)、農業部和科技部等還頒布了《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》《獸醫實驗室生物安全管理規范》《實驗動物質量管理辦法》《實驗動物許可證管理辦法(試行)》和《國家實驗動物種子中心管理辦法》以及《農業部辦公廳關于進一步做好動物病原微生物實驗室生物安全監管有關工作的通知》等若干規范性文件。
       
        (二)我國實驗室生物安全法律規制中的問題
       
        我國在實驗室食物安全法律規制方面取得了一定的成績,在防范生物風險和烈性傳染病的預防和控制中發揮了重要的作用,但同時也暴露了因規制不力而導致的一些問題,主要表現在:
       
        1.實驗人員時有不規范操作
       
        據統計,已知的實驗室獲得性感染80%以上來自實驗人員操作失誤或忽視生物安全。[10]2004年,中國疾病預防控制所實驗室(安徽、北京)曾先后發現兩起工作人員感染非典(SARS)的情況。經國家主管部門組成的聯合調查組認定,這次SARS疫情源于實驗室內感染,中國疾病預防控制中心病毒預防控制所腹瀉病毒室跨專業從事SARS病毒研究,采用未經論證和效果驗證的SARS病毒滅活方法,在不符合防護要求的普通實驗室內操作SARS感染材料,導致實驗人員感染,而實驗室發現人員健康異常情況又未及時上報,進而出現疫情擴散。[11]近年來,隨著監管不斷加強,我國再沒有出現過于實驗人員不規范操作導致的實驗室獲得性感染,但不規范操作現象還是應當警惕。
       
        2.實驗動物管理存有隱患
       
        實驗動物,是指經人工飼育,對其攜帶的微生物實行控制,遺傳背景明確或者來源清楚的,用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。實驗用動物由于種類繁多,病原體攜帶情況十分復雜,特別是有些嚴重人畜共患病病原宿主性動物嚴重威脅實驗人員和環境的安全,是實驗室生物安全的主要危險因素之一。目前我國有些實驗室(包括高校實驗室)對實驗動物缺乏嚴格監管,實驗動物在購買、飼養、使用和處置等環節都存在一定的問題,因實驗動物帶來的生物安全事件也時有發生。[12]
       
        (1)購買環節。實驗室購買未經檢疫的動物用于實驗,增加了實驗人員的暴露風險,在安全防護不到位的情形下,易導致實驗室獲得性感染。2001年6月,北京發生了因使用質量不合格的實驗動物和動物實驗不規范,致使鼠源性人畜共患病流行性出血熱感染,導致一名院士死亡和700多名師生緊急預防接種。[13]2010年12月,黑龍江某實驗室因在實驗教學中,使用了未經檢疫的山羊,導致27名學生和1名教師被感染布魯氏菌病。[14]2019年12月,中國農業科學院蘭州獸研所和蘭州大學師生被檢測出布魯氏菌隱性感染200余人。據了解,相關實驗室課題組在購入動物時不進行檢疫、凈化,購買后,課題組未對小鼠進行病原體檢測,而是直接進行實驗。[15]
       
        (2)飼養環節。在實驗動物的飼養期間,動物的呼吸、排泄、飼料、墊料等均可能產生大量生物危害性極大的動物性氣溶膠;同時,因管理不善導致非實驗動物意外進入實驗室亦會造成交叉感染。2007年3月,廣州某實驗室1名人員感染腎綜合征出血熱,原因為在開放飼養區飼養的潔凈大鼠被流竄的野鼠感染了出血熱病毒。[16]
       
        (3)使用環節。在實驗動物的使用過程中,因動物的抓咬、麻醉、手術處理、注射、治療、或采集血液及組織樣品采集等,都可能產生生物危害性極大的血液或者動物性氣溶膠,而導致感染。2006年長春某實驗室76名學生中有10人感染流行性出血。經調查,疑似在實驗操作過程中被動物抓咬造成。[17]
       
        (4)處置環節。動物實驗完成后,動物尸體需要進行無害化處理,以免造成對環境的污染、公眾健康的損害及其他生物安全問題。但從實踐來看,出現了不當處置實驗動物的現象。2015年12月,西安某實驗室在對多只實驗狗做完動物實驗后,在樓頂違規、隨意丟棄動物尸體,未對動物尸體按照規定程序進行無害化處理。[18]根據中國裁判文書網公布的李寧、張磊貪污罪一審刑事判決書,李寧院士貪污課題科研經費共計人民幣3756萬余元中,有1017萬余元是銷售研究過程中淘汰的實驗受體豬、牛、牛奶所得款項。[19]
       
        3.感染性材料處置存在風險
       
        感染性生物材料,指的是具有感染性之病原體或其衍生物,及經確認含有此等病原體或衍生物的物質。感染性生物材料的泄露、丟失、甚至遺忘,會導致病原微生物的擴散,繼而產生嚴重的生物安全問題。2001年,美國發生了令世人震驚的“炭疽郵件事件”,造成22人感染,其中5人死亡。[20]我國目前尚沒有因感染性材料的泄露、丟失或遺忘而導致生物安全事件的公開報道。但從實驗室主管部門監督檢查的結果來看卻存在著生物安全風險隱患。2018年,湖北省疾病預防控制中心協助省衛生和計劃生育委員會組織各市、州、林區衛計委對轄區內部分生物安全實驗室進行了監督檢查和現場抽查,發現有19家實驗室主入口的門不能自動關閉。[21]又如,2018年,上海市某區社區衛生服務中心對區內10家社區衛生服務中心的病原微生物實驗室開展全覆蓋的現況調查,發現有部分實驗室的菌(毒)種和樣本儲藏與管理存在漏洞。[22]
       
        4.實驗人員生物安全防護意識有待提升
       
        生物學、醫學、生命科學等專業的研究生是我國大多數一二級實驗室的主力實驗人員。2019年一項針對高校生物類在校研究生開展的匿名問卷顯示,動物學、植物學、微生物學、發育生物學、細胞生物學、生化與分子生物學、生態學、生物化工、發酵工程、食品生物化學工程等10個專業的學生,生物安全防護意識不強:僅27.89%的學生對實驗室生物安全的概念非常了解,70.39%的學生一般了解;而在相關實驗室的法律法規方面,僅18.02%的學生非常了解,72.53%的學生則為一般了解;23.61%的學生對實驗室的生物分級概念非常了解,但有50.21%的學生無法正確判斷所在實驗室的生物安全等級;對微生物氣溶膠的概念及危害,非常了解、一般了解、不清楚的比例分別為:19.74%、60.52%和19.74%。[23]
       
        三、我國實驗室生物安全法律規制現狀的成因
       
        (一)立法層面的原因
       
        1.立法理念上生物安全考量不夠、風險預防意識不足
       
        現代社會,“科學技術的發展帶來了新的社會問題”,特別是非傳統的國家安全問題。晚近以來,各國逐漸意識到,生物技術發展在帶來巨大的經濟價值及深遠影響的同時,也蘊含著一定的風險甚至會帶來實際危害。因此,法律必須對生物技術發展的風險和危害進行防范與應對,以確保生物安全。我國規制實驗室生物安全的多數法律法規出臺時間較早,在立法理念上尚未考量生物安全的需求,或者考量不夠,因此未能將風險預防的意識有效貫穿于立法之中。
       
        從我國現行有效的與實驗室生物安全相關的法律法規來看,立法理念主要停留在確保科學研究的順利開展及成果有效性上,沒有更多考慮如何防控生物技術的“現代性風險”。現行的1988年《實驗動物管理條例》第2條規定了我國實驗動物管理的目的是“加強實驗動物的管理工作,保證實驗動物質量,適應科學研究、經濟建設和社會發展的需要”;同時該條例第4條將實驗動物管理的原則確定為“統一規劃”“合理分工”及“有利于促進實驗動物科學研究和應用”。該條例在2017年修改時沒有對其立法目的和管理原則進行更新。2011年,我國成立了第一屆國家實驗動物專家委員會,其主要職責是“開展實驗動物發展研究并為我國實驗動物工作提供咨詢和建議、開展我國實驗動物資源建設和質量保障體系建設等工作調研”,并不涵蓋科研項目的技術風險,尤其是不涵蓋生物安全風險的評估、審核。由于歷史局限性,該條例的立法目的主要是為了保護實驗的有效進行,對實驗動物,尤其是放射和感染性及其他危害性實驗中使用的動物可能引發的生物安全風險缺乏應有的關注,客觀上也不可能遵循風險預防的原則進行防控。
       
        2.立法效力層次低、法律規范分散
       
        我國關于實驗室生物安全規制的立法效力層次偏低,約束力和強制力都不足;部門規章和規范性文件由不同的主管機關制定,法律文件之間明顯缺乏協調、過于分散。
       
        從法律效力上來看,我國現行的實驗室生物安全規制法律法規層次較低、法律效力不強。如前所述,目前除了《傳染病防治法》第22條對病原微生物實驗室生物安全予以原則性規定以外,其他法律并無直接相關規范。在實踐中對實驗室生物安全發揮規制作用的,主要是《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《實驗動物管理條例》兩部行政法規和相關部委的六部部門規章以及若干規范性文件。這些法律文件在具體運用中缺乏操作性,難以產生預期的法律效力,不利于對實驗室生物安全相關主體和活動進行有效規制。
       
        同時,從總體結構上來看,我國目前還沒有一部專門而系統地調整實驗室生物安全的部門法。現行的實驗室生物安全立法涉及科技、農業、衛建等眾多部門,相關法律規范過于分散,缺乏系統性,甚至各個法律法規之間還存在著不協調和沖突的現象,這就使得實驗室生物安全法律規制的指導性和規范性作用難以落到實處。
       
        3.實驗動物規范不完整,存在規制漏洞
       
        從完整性上來看,實驗室操作的某些領域還沒有法律法規加以調整和規范,實驗室生物安全法律規制仍有不少“真空地帶”。
       
        一方面,我國現行法律法規未對“實驗用動物”進行規制。例如,前述東北農業大學師生感染布魯氏菌病的原因是“羊活體解剖學實驗”,其實驗所使用的山羊并不屬于“實驗動物”,而是歸類于“實驗用動物”。實驗用動物,除了實驗動物外,還包括家畜、家禽和野生動物。雖然只有一字之差,但在管理要求上卻大相徑庭。[24]中國醫學科學院醫學實驗動物研究所的研究表明,教學用動物是最重要的實驗動物源性人畜共患病爆發點,而教學用動物又是實驗動物管理的真空地帶。[25]用于教學的實驗用動物在質量控制級別要求中最低,一般為普通級動物。另外,大多教學用動物由于經費的限制,通常來自集貿市場,其飼養粗放,環境條件較差,管理設備簡陋,缺少嚴格的遺傳學和微生物控制,難免存在一些未知的疾病。
       
        另一方面,我國現行法規中僅對患病死亡的實驗動物、罹患傳染病的實驗動物、實驗動物尸體及產品的處置予以規范,但對于其他情況下實驗動物的處置未有明確規范。實踐中,如何處置,通常由實驗室自行決定。同時,對于參與放射和感染性及其他危害性實驗的、未因傷病不能治愈而備受煎熬的靈長類動物,采取處死的處置方式和過程也可能帶來風險。我國法規也沒有建立相應的監管制度,從而產生監管漏洞,導致實踐中實驗動物處置不夠規范。
       
        4.病原體與實驗室等級劃分不一致,易造成混淆
       
        分類、分級管理制度是世界衛生組織(WHO)關于實驗室生物安全的基本要求之一。WHO《實驗室生物安全手冊》根據感染性微生物的相對危害程度將其危險度劃分為1至4級,其中1級最低、4級最高;將實驗室也劃分為一至四級,其中一級是基礎實驗室、四級是最高防護實驗室;同時建議,各危險度等級微生物要對應相應等級的實驗室。[26]
       
        我國《病原微生物實驗室生物安全管理條例》也遵循和采用了WHO的指南,國家對病原微生物實行分類管理,對實驗室實行分級管理(第4條)。條例根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度,將病原微生物分為四類(第7條);但是與WHO的規定順序相反,第一類病原微生物危險程度最高,第四類最低。根據從事的致病因子和實驗活動風險,該規范將實驗室防護等級分為四級,一級最低,四級最高(第18條),這方面與WHO指南一致。同時,其規定,三級、四級實驗室都可從事高致病性病原微生物實驗活動(即我國規定第一類和第二類,分別對應WHO指南規定的第4級和第3級)。
       
        由此可見,我國對于病原體與實驗室等級劃分雖然遵循了WHO指南的精神,但一個正序表述,一個倒序表述,無法直觀地在病原體危險度與實驗室安全水平之間建立對應關系。更重要的是,條例允許三級實驗室從事危險程度最高第一類(WHO的第4級)的病原體微生物實驗活動,而WHO則建議由四級實驗室從事相應實驗活動。綜上,我國分類分級制度并未完全與國際接軌,容易造成混淆,特別是三級實驗室允許活動范圍有些寬泛,可能會給從源頭上防控風險、保障公共衛生安全帶來隱患。
       
        (二)執法層面的原因
       
        1.部門分散管理,存在管理真空
       
        依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,“與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作”由國務院衛生主管部門主管,“與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作”由國務院獸醫主管部門主管。如此分工看似明確,但對于交叉領域,例如人畜共患疾病有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監管工作,究竟應由哪一個部門負責并不明確。即便明確規定由國務院衛生主管部門主管或由國務院獸醫主管部門主管,考慮到生物安全的跨領域性,由單一部門負責的模式可能也無法實現全面監管。
       
        2.執法能力薄弱,專業性不足
       
        依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,縣級以上地方人民政府及其衛生主管部門、獸醫主管部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。與傳統的監管領域不同,實驗活動具有科技性、專業性、前沿性、高風險性等特點,監管機構面臨專業人員數量不足、專業判斷能力不足、技術支撐力不足等問題,影響了執法的專業性和準確度。
       
        3.重事前審批、輕過程監管
       
        在實驗室采集和運輸病原微生物以及實驗室設立等方面,衛生行政主管部門和獸醫主管在事前審批環節要求較多、監管較嚴,但是審批之后,對于在高致病性病原微生物樣本采集過程中是否做到防止病原微生物擴散和感染、是否對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄,運輸過程是否遵守“不少于2人的專人護送”“不得通過公共電(汽)車和城市鐵路運輸病原微生物菌(毒)種或者樣本”等規定,則疏于監管。
       
        4.一級、二級實驗室的監管不到位
       
        根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定,高致病性病原微生物的實驗活動只能由三級、四級實驗室開展。這是因為,其實驗活動一旦發生生物安全事件,極易導致嚴重的危害后果。因此,該條例重點對三、四級實驗室生物安全進行了規制。比較而言,一、二級實驗室(特別是醫院和高校中的二級實驗室)安全規范問題較多。而實踐中,各地疾控機構使用最多、涉及最廣的生物實驗室就是二級實驗室。
       
        前文中提及的“實驗人員不規范操作”現象,經常發生在一、二級實驗室中,因為這兩個級別的實驗人員通常“無法可依”。具體而言,對生物安全二級實驗室,尤其是對大量存在于醫院(包括動物醫院)中的生物安全二級實驗室,現行法規除了要求實驗室在當地衛生或農業主管部門備案外,關于實驗室的設立、實驗設備、實驗操作等都缺乏相應的標準和規范指南。[27]即便是備案,也缺乏具體的流程和標準,實踐中備案率也很低。[28]生物安全專家普遍認同,與未知病原打交道的醫學實驗室以及操作規范化差的高校(二級)實驗室,存在較大的生物安全感染風險。[29]
       
        5.規制手段缺乏強制性,威懾力不足
       
        實踐中,實驗室生物安全監督執法以現場檢查為主要形式,包括定期檢查和不定期抽查。但法律上只授予監管部門現場調查取證、采集樣品、查閱復制有關資料的權力,和責令停止實驗活動、責令限期改正、警告的行政處罰權,并沒有授予其查封、扣押、拘留等權力,執法的威懾力不足。
       
        四、完善我國實驗室生物安全法律規制的建議
       
        針對前文中關于我國實驗室生物安全法律規制所暴露出來的問題及其成因,筆者特提出以下完善建議:
       
        (一)立法層面的建議
       
        1.以維護生物安全為導向,構建實驗室生物安全法規體系
       
        2020年2月14日,中央全面深化改革委員會第十二次會議明確要求盡快推動出臺生物安全法。依據生物安全法草案內容,調整的范圍主要包括八大類,其中就包括保障實驗室生物安全。基于此,建議以維護生物安全為理念,建立健全內容豐富、層次分明、相互協調的實驗室生物安全法律法規體系:
       
        第一,盡快出臺《生物安全法》,作為框架性立法,對實驗室生物安全管理作出統籌、銜接和協調性規定。確立實驗室生物安全適用的監管原則,包括風險預防原則、全過程監管原則及分級分類監管原則;構建指引實驗室生物安全監管的體制框架,對所有監管部門進行規范,明確各自職責及履行職責的條件和領域,規范監管主體職責銜接中的工作行為,使聯合工作行之有效。
       
        第二,統籌修改《傳染病防治法》《動物防疫法》和《野生動物保護法》,豐富實驗室生物安全的法源依據。修改《傳染病防治法》,構建協商監管機制,在第6條中增加一款:“國務院獸醫主管部門商同國務院衛生主管部門,負責人畜共患傳染病防治工作”;修改《動物防疫法》,構建協商監管機制,要求主管部門就關涉公眾健康事項與國務院衛生主管部門協商;修改該法第83條,提高不履行動物疫情報告義務、拒絕動物衛生監督機構監督檢查等行為主體(包括動物疫病研究的單位和個人)的處罰額度;修改《野生動物保護法》,在立法宗旨中增加“維護公共衛生”的目的;增加一條,要求“利用野生動物從事科學研究活動的單位須建立嚴格的生物安全管理制度,避免對人類健康、公共衛生和生態環境產生危害。”
       
        第三,完善《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗動物管理條例》,作為實驗室生物安全專門性法規。盡快出臺《生物技術研究開發安全管理條例》,適時修改完善《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》等規章,共同構成我國實驗室生物安全法規體系的主體部分。
       
        2.完善實驗動物管理規范,彌補漏洞
       
        修改《實驗動物管理條例》,擴大“實驗動物”的內涵和外延,將原實驗動物之外的“實驗用動物”也納入規制范圍,明確實驗用動物的原則性要求,包括實驗前準備、動物的購買、飼養管理、使用要求、實驗后護理、安樂死、尸體處理等,并通過相應標準做出技術規范。同時,增置“實驗動物處置”專章,對以下內容予以規范:嚴格按照實驗計劃中的處置方式處理實驗動物;若確需改變處置方式,須經實驗室設立單位動物倫理委員會批準;需要終結實驗動物生命時,必須采用人道的手段終止實驗動物的生命;實驗動物尸體必須回收處置,不得隨意丟棄動物尸體及其組織,嚴禁出售和食用實驗動物尸體;感染性實驗以及被藥品、生物制劑、病原生物等污染的實驗動物尸體,必須由實驗單位進行高壓滅菌后方可回收處置;處置方式、回收地點須準確記錄備查;對于沒有生物安全隱患、可以不予處死的實驗動物,實驗結束后須單獨飼養,直至自然死亡,未經實驗室設立單位動物倫理委員會批準,不得贈送、出售或放生。
       
        3.構建科學、適宜的實驗室分類分級管理要求
       
        根據WHO指南的建議,將病原微生物分類的順序,調整為第一類危險程度最低、第四類最高,以便與實驗室分級管理相對應。同時,在對我國各級實驗室生物安全防護設施、設備、工作人員的風險防護能力等進行調查的基礎上,經過科學論證,合理界定各級實驗室可開展實驗的病原體微生物的范圍。如果確定三級實驗室可以繼續從事危險程度最高的病原體的實驗活動,則必須增設相應的制度和規范要求。建議制定部門規章,對一、二級實驗室生物安全管理予以規范,規范內容主要包括:適用范圍;引用標準;實驗室備案標準、要求與程序;實驗室生物安全防護的基本原則;實驗室生物安全防護內容;實驗室生物安全水平標準;生物危害標志及使用等。
       
        4.建立生物安全強制培訓制度、提高科研人員生物安全意識
       
        部分實驗室科研人員生物安全知識缺乏、生物安全意識淡薄,是導致不安全行為和不規范操作的直接原因。為此,有必要在《生物安全法》中建立科研人員生物安全強制培訓制度,并通過《生物技術研究開發安全管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗動物管理條例》等條例予以具體化,通過在科研人員中廣泛開展生物實驗室安全教育培訓,尤其是不同實驗室要針對本實驗室研究方向和涉及的危險源,開展相應培訓,使科研人員清楚實驗室危險源,熟悉各項生物安全規章制度,掌握規范的實驗操作流程和必要的個人防護技能。通過強制培訓制度,可以提高廣大科研人員的生物安全意識,形成“生物安全文化”。
       
        (二)執法層面的建議
       
        1.建立監管協調機制,填補管理真空
       
        構建監管協調機制,采取“分類對待、主次有序、有機協調、中央與地方分級監管”的基本模式;建立衛生主管部門、獸醫主管部門、林草部門等為主的實驗室生物安全部際聯席會議制度,定期召開會議,協商制定、調整、發布人畜共患病原微生物名錄,并對與人畜共患疾病有關的實驗室開展聯合專項執法。
       
        2.增強科技支撐,提高規制實效
       
        設區的市以上人民政府衛生主管部門和獸醫主管部門可以會同生態環境主管部門、質量監督主管部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家,組成本地區病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔實驗室生物安全監管的技術咨詢工作、參與現場檢查等監督執法工作,為執法提供科技支撐,提高執法的專業性和準確度。對現有的執法人員,也要通過開展各類學習、培訓,提高他們的生物安全意識、法律意識、服務意識和責任意識。
       
        3.建立重審批、嚴監管的全過程規制機制
       
        全面推行以“雙隨機、一公開”(隨機抽取檢查對象,隨機選派執法檢查人員,抽查情況及查處結果及時向社會公開)為重點的監管檢查制度,依法公開監管的事項、方式、頻率、程序、結果等信息,鼓勵和支持實驗動物工作單位和個人及時主動報告與實驗動物相關的違法違規情況。切實加強高致病性病原微生物樣本采集、適用和包裝運輸過程的監管,防止采取、使用、包裝和運輸病毒樣本不當造成病毒傳播,加強對從審批、采集、使用、包裝到運輸的全過程監管。隨機遴選監管人員、專業機構和監管對象,需要專家協助參與的,應從專家庫中隨機抽取。建立約談制度,對于不履行監管職責或違反監管職責的部門負責人進行約談。加快推進實驗動物工作單位信用體系建設,對相關責任主體的信用評級按年度做好更新和記錄管理,作為實驗動物工作單位年檢和績效考評的重要評價依據。對在事中事后監管中發現的不良信用行為,按照情節嚴重程度分為一般失信、較重失信、嚴重失信三個級別,根據有關規定處理并記入科技計劃信用管理體系或社會信用體系,對其實施聯合懲戒。對實驗動物事中、事后監管信用良好的單位,可對其在下年度減少或免于對其事中事后抽查,并視情況給予適當獎勵。
       
        4.整合規制力量,統籌各級實驗室監管
       
        正確處理全面規制與重點規制的關系。為了保障生物安全,以修改后的《實驗動物管理條例》和相關規制與標準為依據,對照實驗室分級管理的要求,既需要高度關注三、四級實驗室的監管,又有必要對實踐中風險隱患較大的一、二級實驗室加強監管。因此,需要整合規制力量,建立信息互通共享機制,優化信息共享的深度和時效性,實現上下級、部門間工作的有效銜接,統籌實驗室監管。
       
        5.建立聯合執法機制,提高規制威懾力
       
        為了提高執法的威懾力,衛生主管部門和獸醫主管部門可以與公安機關建立聯合執法機制,包括:開通聯合執法專線,建立信息快速通道;構建集中部署、同步研究、協作配合等行刑銜接機制。在存在公共衛生和生物安全極大風險或已造成嚴重危害后果的情形下,可以考慮授予衛生主管部門或獸醫主管部門查封、扣押、拘留等權力,加強監管的力度。同時,構建實驗室生物安全行政執法與刑事司法銜接機制,完善案件移送標準和程序、建立行政執法機關、公安機關、檢察機關、審判機關信息共享。引入公益訴訟制度,對于不履行監管職責或違反監管職責,可能危及公共利益的責任主體,通過司法途徑督促其執法。
       
        結 語
       
        隨著我國現代和前沿生物技術的發展,其既可用于有益目的,也易被誤用濫用的“兩用性”特征愈發明顯,風險日益突出。防范與化解現代和前沿生物技術可能帶來的重大風險和隱患,已經是我國亟需解決的問題。實驗室生物安全,是生物安全鏈條的源頭和生物安全體系的重要組成部分。實驗室生物安全法律規制的加強與完善,有利于將國家生物安全規制完全納入法治化的軌道,實現國家生物安全法律的統一,進而提升國家生物安全領域治理體系和治理能力的現代化。

      【作者簡介】
      秦天寶,武漢大學環境法研究所教授,博士生導師。
      【注釋】
      基金項目:本文為國家社會科學基金重大項目“整體系統觀下生物多樣性保護的法律規制研究”(項目編號:19ZDA162)的階段性成果。
      [1] 劉杰等:《我國生物安全問題的現狀分析及對策》,載《中國科學院院刊》2016年第4期。
      [2] 賀福初、高福鎖:《生物安全:國防戰略制高點》,載《政工學刊》2014年第6期。
      [3] 秦天寶:《生物多樣性國際法導論》,中國政法大學出版社2013年版,第21頁。
      [4] 秦天寶:《生物多樣性保護的法律與實踐》,高等教育出版社2014年版,第108—120頁。
      [5] 支樹平:《貫徹總體國家安全觀筑牢國門生物安全防護網》,http://www.gov.cn/xinwen/2017—04/17/content_5186491.htm,2020年4月16日最后訪問。
      [6] 《生態環境部答一財:疫情暴露生物安全治理能力不足》,https://www.yicai.com/news/100524777.html,2020年4月15日最后訪問。
      [7] 劉偉、董昕欣、王傳彬等:《我國獸醫生物安全實驗室的現狀與管理對策》,載《中國家禽》2013年第12期。
      [8] 楊旭、梁慧剛、徐萍等:《關于加強我國高等級生物安全實驗室體系規劃的思考》,載《中國科學院院刊》2016年第10期。
      [9] 同前注[8]。
      [10] 張曉梅、李明成、顧世海等:《微生物實驗室生物安全理論與實驗教學改革的探索》,載《繼續醫學教育》2012年第15期。轉引自孫瑜嬬、李濤:《中醫類院校實驗室生物安全隱患及對策》,載《醫學理論與實踐》2016年第13期。
      [11] 《實驗室生物安全事故案例》,https://www.biomart.cn/news/91/93/117582.htm,2020年4月15日最后訪問;《實驗室SARS病毒泄漏事故回顧》,http://tech.hexun.com/2014—07—25/166973217.html,2020年4月15日最后訪問。
      [12] 秦鋒、黃強、袁久洪等:《淺析高校實驗室生物安全事件的原因與管理對策》,載《實驗室研究與探索》2017年第8期。
      [13] 馬春峰、郭振東、湯文庭:《動物省區安全實驗室常見生物危害及控制措施》,載《畜牧與獸醫》2019年第9期。
      [14] 《東北農業大學28名師生因動物實驗感染嚴重傳染病》,載中國青年報,http://zqb.cyol.com/html/2011—09/03/nw. D110000zgqnb_20110903_3—03.htm.,2020年4月15日最后訪問。
      [15] 《蘭州布魯氏菌感染學生稱動物實驗僅做最基礎防護》,載《新京報》2019年12月9日版,https://m.chinanews.com/wap/detail/zw/sh/2019/12—09/9028452.shtml,2020年4月10日最后訪問。
      [16] 同前注[12]。
      [17] 同前注[12]。
      [18] 同前注[12]。
      [19] 《中國工程院院士李寧案判決背后:科研經費中飽私囊觸法》,http://m.thepaper.cn/kuaibao_detail.jsp?contid=5506443&from=kuaibao,2020年3月25日最后訪問。
      [20] 謝雙等:《炭疽實驗室生物安全》,載《生物技術通訊》2017年第3期。
      [21] 孫茜、嚴文馨、秦俊等:《湖北省醫療衛生機構生物安全實驗室管理現狀與對策》,載《公共衛生與預防醫學》2018年第4期。
      [22] 張建華、熊林平:《病原微生物實驗室生物安全管理現況》,載《解放軍醫院管理雜志》2018年第9期。
      [23] 林鳳屏、蔡釩、林清強等:《生物類研究生對實驗室生物安全認知情況的調查分析》,載《實驗室科學》2019年第3期。
      [24] 《反思東北農大事故:校園生物安全還有哪些漏洞》,載《科學時報》2011年9月11日。
      [25] 中國醫學科學院醫學實驗動物研究所:《中國實驗動物學會團體標準〈實驗動物教學用動物使用指南〉編制說明》,參見https://www.lascn.net/Item/76484.aspx,2020年3月25日最后訪問。
      [26] 世界衛生組織:《實驗室生物安全手冊》(第三版),2004年版。
      [27] 林仲、楊毓環、駱婧等:《開展生物安全實驗室的備案管理探討》,載《海峽預防醫學雜志》2019年第1期。
      [28] 江軼、黃開勝、艾德生等:《高校非高等級病原微生物實驗室生物安全管理研究》,載《實驗技術與管理》2018年第9期。
      [29] 田克恭:《應重視生物安全實驗室的監管》,載《中國畜牧業》2019年第9期。

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