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    醫美機構法律風險管理解析
    2022/5/30 8:53:10  點擊率[197]  評論[0]
    【法寶引證碼】
      【學科類別】公司法
      【出處】微信公眾號:泰和泰律師
      【寫作時間】2020年
      【中文摘要】在我國醫美行業發展的過程中,民營醫美機構一直是行業發展的主力軍,隨著經濟的發展,以及大眾對醫美的接受度逐漸變高,醫美行業因此迎來了爆發式的增長,專業機構統計的數據顯示,2019年中國醫療美容市場規模已經達到1769億,2019年具備醫療美容資質的機構約13000家。但隨著醫美市場的逐漸飽和,加之今年疫情的影響,醫美行業開始面臨洗牌,對醫美機構來說,除了提升自身的醫療技術和服務水平之外,如何規避經營中不必要的法律風險,也應當成為醫美機構重點關注的內容之一。
      【中文關鍵字】民營醫美機構;企業經營;法律風險
      【全文】

        一、醫療美容行業的現狀
       
        醫療美容行業,是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法,對人的容貌和人體各部位形態進行修復與再塑。醫療美容與生活美容的最大區別在于,生活美容不采取創傷性和入侵性的技術方法。醫美行業經過前幾年的野蠻生長,行業中主要呈現出以下的特點:
       
        1. 醫美行業增速放緩進入調整期
       
        2013-2018年期間,國民生活水平的不斷提高,同時受益于網紅經濟的帶動作用,消費者的需求爆發,醫美行業高速發展,涌現了大量的醫療機構。而從2018年開始,行業發展逐步放緩開始逐步進入洗牌期,消費者開始注意對于醫美機構是否正規合法進行判斷,而且頻繁發生的醫美事故也導致很多消費者開始對醫療美容持觀望狀態。2020年受疫情的影響開始有大量的機構退出,行業洗牌逐步加劇。
       
        在未來3-5年內醫美行業依然處于自我調整與變革期,在此時期內醫美機構如果能夠通過良好的營銷和醫療技術建立起口碑,并且控制住相關風險,將逐漸在行業中站穩腳跟。
       
        2. 普遍存在超范圍經營的情況
       
        醫美機構根據設置要求的不同可分為美容醫院、醫療美容門診部和醫療美容診所,據統計2019年全國具備醫療美容資質的機構約有13000家,其中醫院類大約29.1%,門診部32.9%,診所類38%,不同等級的醫美機構所能開展的醫療美容項目是有較為嚴格的規范和限制的。但是在實際經營中為了追求利潤,超范圍經營是比較常見的現象,在合法的醫療機構中仍然有15%的機構存在著超范圍經營的情況,比如診所中沒有設置整形外科卻開展了隆鼻術的手術;比如門診部開展吸脂手術等情況。除了合法機構超范圍經營的情況,行業中更是有大約80000家的生活美容機構非法開展醫療美容項目。
       
        超范圍經營甚至是無證經營對于機構來說存在較大的風險,尤其是處于創立初期的機構,一旦發生醫療事故或者被行政機關處罰,都會可能對機構的經營產生較為嚴重的打擊。
       
        3. 診療過程中存在著大量的不規范的行為
       
        醫美機構診療的過程中存在著諸多操作不規范的情況,從相關訴訟案件來看,歸納起來主要有以下幾種類型:診療操作不規范,包括未交代清楚手術不良反應,對項目的效果過度承諾,使顧客對于美容的期望值過高。醫生由于操作不熟練/不專注等原因,對患者造成不必要的創口出血等情況。儀器使用不規范,包括儀器操作人員未經過正規培訓;未按照儀器操作規范使用/更換耗材,未使用經NMPA批準的儀器/耗材。操作消毒不規范,未嚴格按照無菌要求進行術前準備、術后護理,器械滅菌等。衛生環境不規范,未按照要求對醫療機構建筑物內部表面進行日常清潔與消毒、強化清潔與消毒,清潔工作復用處理不當等。
       
        上述常見的不規范診療行為,一方面可能會影響診療效果,降低醫美機構的口碑;另一方面,不規范的行為可能會成為醫療事故主要原因,最終給機構帶來法律上的風險。
       
        4. 非法從業者數量眾多
       
        2019年中國醫美行業實際從業醫師數量為38343名,而2018年衛健委統計年鑒顯示整形外科專業醫院醫師僅3680名,全國13000家醫美機構的標準需求的醫師數量數量大約為10萬人,按照該數據推算,醫美行業醫生缺口巨大,但是專業人才的培養并非朝夕而成的,正規醫生培養時間需要5年至8年,短期內無法滿足缺口。由于醫美產業給人一種“來錢快,誘惑大”的感覺,因此滋生了大量自稱“醫生、專家”的非法從業者,僅通過培訓機構短期速成的培訓后,即開始“無證行醫”,根據中整協的統計醫美行業的非法從業者至少在10萬人以上。
       
        眾多的非法從業者給醫美機構在人員管理方面帶來了壓力,如何能夠聘用并且留住專業的從業者,提升機構的競爭力;如何解聘不符合公司要求的員工而不產生法律風險,這些都是機構需要面臨的問題。
       
        5. 針劑和器械假貨遍地
       
        盡管目前國家著重在治理醫美行業的針劑造假和走私問題,但是針劑產品的隱秘性強、易攜帶、流動性高,往往只能在事發后舉報,執法部門難以實施全面的打擊,非法注射屢禁不止。根據相關機構的調研顯示,市面上流通的針劑正品率只有33.3%左右。針劑產品必須按照醫療標準運輸才能保證藥品的有效性,通過走私、個人攜帶等非法渠道的方式進行運輸無法保證針劑的活性和安全性。另外,針劑市場上還存著同品牌針劑以次充好,包裝是水貨,但是注射物是假貨,由于缺乏中文說明及標示,導致真偽難以辨別。
       
        醫美設備也同樣深受假貨困擾,由于醫美設備價格高昂,為了獲取更高的利潤,市場上大量存在以次充好,甚至設備原理都完全不同的假貨。
       
        對于醫美機構來說,醫美機構在流程的管理中應當注意控制渠道,保證自己的產品渠道可以追溯,以保證自身的合法權益。
       
        二、醫療美容行業所面臨的法律風險
       
        1. 醫療糾紛風險
       
        根據上海長寧區人民法院發布的《2015—2019年醫療美容糾紛案件司法審判白皮書》,醫療糾紛訴訟呈現明顯增多的趨勢,2015年—2019年期間上海長寧區受理的醫療糾紛案件從2015年的9個案件,增長到了2019年的33件,而且所涉及的醫院均為民營醫院,不斷增多的醫療糾紛給民營醫院的經營和管理帶來了較大的壓力。
       
        從具體的案件情況來看,醫美相關的醫療糾紛主要爭議焦點在醫院告知是否充分、書寫病歷是否規范、手術操作是否不當這三個方面,而在三個方面恰恰是民營醫美機構的軟肋。首先對于醫院是否充分告知的問題,根據診療規范的規定,進行醫美服務前應當如實向就診者充分釋明其將進行的治療項目及相應風險。但是民營機構營利性的特性決定了相較于公立醫療機構,民營醫美機構更為注重營銷效果,就手術團隊、手術效果的宣傳易對就診者產生誤導。而且很多醫美機構中具體醫美項目的選擇和推薦都由咨詢師來完成,由于咨詢師并非執業醫師,因此往往對于風險的告知不夠明確,存在一味夸大診療效果的情況。部分醫療機構雖然要求消費者簽署相關的風險告知書,但是多數就診者仍表示,未被提醒詳細閱看風險告知書便草率簽字,醫美機構也未就風險告知書進行詳細的說明。
       
        其次,民營醫美機構由于經營管理制度不完善、執業人員流動性大等因素,導致了在民營醫美機構中存在著病歷材料缺失,不完整、醫療產品無法溯源、醫師資質材料無法提供等情況。病歷的制作也往往過于簡單,不能及時反映診療過程,比如術中植入假體,未及時將假體條形碼貼在病歷中,最終導致假體的相關信息未在病歷中體現。
       
        第三,如何判斷手術操作是否有不當行為,雖然可以通過專業鑒定機構進行鑒定,但是由于前述病歷缺失情況的普遍存在,會給鑒定機構的鑒定帶來困難,因此醫美糾紛案件中僅有少量案件能夠真正能夠完成醫療責任的鑒定。
       
        醫美中訴訟糾紛的不斷增多,對于醫美機構的管理水平提出了更高的要求,如何在保證營銷效果的情況下優化流程,完善診療過程,降低敗訴風險是每一個醫美機構應當著重解決的問題之一。
       
        2. 勞動人事風險
       
        醫美機構中有部分崗位帶有醫院、教學、銷售等崗位特點,并且從業人員年齡結構較為年輕,人員流動率高,這就導致醫美機構在經營管理中不太注意對人事制度的管理,比如對加班和調休如何進行管理、員工的獎懲制度如何設計、員工離職后如何進行保證公司利益不受損害等問題,機構都沒有從人事制度上的方面進行設計和安排。這就導致難于對員工進行管理,管理不當很可能會發生法律風險。
       
        同時,對于醫美機構來說,優秀的醫生資源和銷售資源是其核心競爭力之一,很多機構為穩定住核心員工,經常采用“合伙”的形式作為員工激勵的方案,這樣的方案會導致機構中合伙人和員工難以區分,一旦出現員工想要離職的情況,無論是在合伙關系中還是在勞動關系中,醫美機構都處于處于被動狀態,甚至不但無法穩定核心員工,在員工離職時還需要支付金額較高的經濟補償金、加班費等。那么到底應該采用何種方案才能留住核心員工?如果核心員工決議要離職,又應該通過那些手段才能盡可能的維護機構的利益?這些都是機構在勞動人事管理中所解決的問題。
       
        3. 廣告合規風險
       
        醫美機構的廣告是獲客的主要來源,醫美機構為了降低成本或者實現更好的營銷效果,往往會通過夸大效果等方式提升廣告的效果。但是隨著醫美廣告領域的監管力度不斷加強,在廣告宣傳中如果不能注意進行合規審查,可能會給機構帶來不必要的法律風險。
       
        總體來說,醫美機構作為醫療機構,通過各種媒介或者直接間接介紹醫療機構或醫療服務的,都屬于發布醫療廣告,不論是傳統媒體還是新興的公眾號、微博賬號、APP等新興互聯網媒體,都應當向食品藥品監督管理部門等主管部門提出申請,并獲得《醫療廣告審查證明》、《互聯網藥品信息服務資格證書》等相關審批文件再進行發布。而且尤其需要注意的是通過移動互聯網進行銷售的行為時,還需要在網站首頁或者從事經營活動的主頁醒目位置公開營業執照登載的信息或其營業執照的電子鏈接標識。
       
        除了在發布廣告前需要得到相關審批之外,對于廣告的內容也同樣需要進行合規審核,審核的內容包括是否存在廣告法禁止夸大服務效果等違規情節,如有違規將會面臨怎樣的處罰風險,如果使用他人肖像如何避免侵犯肖像權等等。
       
        4. 藥品、設備購買及使用風險
       
        正如前文所述,目前的醫美用針劑、儀器的市場中都充斥的大量的水貨、假貨。醫美設備和針劑來說,主要風險一是針劑、儀器的質量問題導致的醫療糾紛風險;二是所采購產品質量不符合要求,會導致診療效果下降,最終影響到醫療機構的口碑。無論發生何種風險,都會影響到機構的正常經營。
       
        在針劑、儀器市場中如何能夠管理相關的供應渠道,保證相應貨源的真實性,貨源是否真實可查,在相關采購流程中如何簽訂相關協議,都是醫美機構必須進行管理的內容。
       
        三、醫療美容行業法律風險管理方案
       
        伴隨著醫美機構的不斷洗牌,監管措施不斷加強,醫美機構市場會逐漸走向秩序化,在洗牌的過程中,只有守規矩、重技術、求質量的專業人員和機構才能夠長期存在下去,在行業中真正站穩腳跟。醫美機構在發展自身技術的同時也應當注意對自身的法律風險進行管理,避免意料之外的法律風險給機構長期穩定的經營帶來影響。
       
        1. 診療行為合規管理
       
        醫美機構的規模、類型、管理方式、專科設置、診療流程都有較大的差異,因此并沒有一套萬用的診療規范,那么就需要醫美機構設置符合自身需求的診療規范。尤其是對于病歷的管理,應當以《醫療機構病歷管理規定(2013年版)》為基礎,結合機構自身的診療流程、管理制度,建立起符合自身管理需要的病歷管理制度。
       
        只有通過完善的病歷和診療管理制度,才能在發生醫療糾紛時,提供準確詳盡的病歷,作為醫療行為合理合法的證據,最終達到避免承擔不必要的法律風險的目的。
       
        2. 勞動制度管理
       
        從業人員的管理水平應當是民營醫美機構與公立醫院的主要差距,公立醫院由于編制、勞務派遣等原因導致即便是公立醫院存在著大量的加班、人員流動的問題,人事管理風險也相對較低。但是醫美機構多數為民營企業,如果在經營管理中不注意對勞動人事方面的管理,不但會產生不必要的法律風險,還可能會對機構的穩定經營產生影響。
       
        醫美機構特點在于醫美機構的組成人員相對復雜,包括行政輔助人員、醫生、護士、咨詢師,每個崗位的工作內容差異極大,但卻又是相互銜接,最終共同對消費者的消費結果產生影響。因此對于醫美機構來說,不同崗位的人員應當采取不同的制度進行管理。結合醫美機構的特點,勞動人事管理主要分為兩個部分,即人事制度的管理和員工的激勵機制的設置和管理。
       
        民營醫美機構的人事制度管理,應當擺脫傳統醫療管理機構的管理方式,采用現代化的公司管理的方式。以“勞動制度”為核心,通過勞動制度對員工的招聘、試用、管理、離職等各個環節進行管理,使機構在人事任用上取得最大化的主動權,實現人力資源的優化,最終實現提高公司經營效率的目標。除此之外考慮到醫美機構同質化嚴重,人員流動率高的特點,對于公司的核心人員,還應當設置相關的競業禁止制度、保密制度,避免因為幾個核心員工的離職,最終對公司整體的業務造成重大的影響。
       
        對醫美機構來說,專業的醫生以及咨詢師都是公司的寶貴資產,那么為了增加員工與機構的粘性,激發員工的積極性,股權激勵是目前很多醫美機構已經在使用的方式。但是無論是激勵方案還是相關的協議都過于粗糙,往往就采取簡單的“合伙人”的方式進行,這樣的方案雖然操作的時候簡單易行,甚至僅有口頭協議也能夠生效。但是無論是對于員工還是對于機構來說,這樣的方案都太缺乏可操作性,一旦發生分歧,對雙方都會產生較大的損害。
       
        3. 廣告合規管理
       
        廣告營銷可以說是醫美機構經營中最為重要的環節,因此機構往往為了能夠降低獲客成本,提高營銷效率,并不注意對廣告的合規審查,醫美行業也就因此成了廣告處罰的重災區。一旦發生處罰,既會損失的投入營銷成本,甚至會產生負面的營銷效果,同時又會使得面臨高額的行政處罰,情節嚴重的甚至有可能會被吊銷營業執照,這樣的處罰顯然是機構應當規避的。因此對于廣告在投放前,需要對于廣告的合規性進行審查,比如夸大美容服務效果、利用廣告人進行推薦證明等違法廣告法的內容不應出現在廣告中。對廣告法要求的必須出現在廣告中的必備內容,也同樣需要進行審核,以保證廣告中包含該項內容。
       
        同時隨著新的民法典的推行,對于肖像權的保護也越來越嚴格,在宣傳推廣文章、信息中未經他人許可使用了其肖像,一旦被起訴進入訴訟程序后基本上都會被判令承擔相應的民事責任,雖然可能在營銷中也取得了不錯的效果,但是與最終承擔的法律后果相比可能會得不償失。因此涉及肖像權的廣告應當著重進行合規審核,避免侵犯他人肖像權。
       
        四、結  語
       
        醫美行業經過前幾年的野蠻生長之后,目前逐漸進入洗牌期,在大浪淘沙的過程中,哪些機構能夠在提升業務的同時,有效控制企業經營的風險,就能在這一輪洗牌中站穩腳跟,實現進步一發展。

      【作者簡介】
      韓翼馳,泰和泰(南京)律師事務所專職律師。

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