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          1. 人類遺傳數據的開放共享抑或知識產權保護
            2015/9/7 13:51:09  點擊率[205]  評論[0]
            【法寶引證碼】
              【學科類別】國際知識產權法
              【出處】《知識產權》2014年第1期
              【寫作時間】2014年
              【中文摘要】當前,人類遺傳資源材料和人類遺傳數據的研究價值和商業價值日益顯現。開放科學和開放生物技術倡導對人類遺傳數據實現開放共享,形成“開源”的科學研究模式。這似乎對知識產權制度在生命科技領域的價值構成沖擊與挑戰。實際上,開放共享模式與知識產權制度二者之間在保護人類遺傳數據方面并不互相排斥,而是形成功能互補。合理的開放共享政策與知識產權制度的具體安排,可以促進人類遺傳數據合理保護的實現,共同推動生命科技的創新發展。
              【中文關鍵字】人類遺傳數據;開放科學;數據共享;知識產權
              【全文】

                 引言

                 自2003年4月人類基因組測序國際聯盟宣布人類基因組草圖繪制成功以來,生命科技研究逐漸進入大科學、大工程和大數據的研究模式。在這種研究模式下,科學家們開始從只看重因果關系,轉向關注相關關系。對于疾病機理及其診治、防治方法的探究和遺傳信息與生命奧秘的揭示也越來越依賴海量規模化的人類遺傳數據。面對生命科技研究的需求,一些科學家團體和科研資助機構開始倡導和鼓勵人類遺傳數據開放共享。然而,這些人類遺傳數據是開展生命科技研究的重要資源基礎。對處于研究開發不同階段的人類遺傳數據,部分研究者也積極尋求知識產權保護,以獲得某種形式的專有權利。

                 疑慮由此而生,在開放共享與知識產權保護之間,研究者是否必須做出非此即彼的選擇?人類遺傳數據共享的開放性、公共性與知識產權的獨占性、專有性是否互不相容?對于人類遺傳數據,開放共享路徑與知識產權保護是否以及如何實現互補?對于上述疑慮的回應方式將會對生命科技的發展產生重要影響。本文將基于人類遺傳數據開放共享的現實意義和知識產權制度對于生命科技領域創新的作用,結合大型人類遺傳研究計劃和生物銀行的具體實踐,探討在保護人類遺傳數據時如何在開放共享模式與知識產權保護二者之間實現彈性和動態平衡。[1]

                 一、人類遺傳數據的開放共享:現實意義與實現障礙

                 (一)從“開放科學”到“開放生物技術”

                 開放科學(open science)是指一種基于開源(open source)模式或運用開放式訪問(open access)、開方文式歸檔(open archiving)、開方文式出版(open Publishing)的原則促進科學交流的科學形式。[2]開放科學致力于通過科研數據和成果的開放披露和使用促進科技研究中“開源”研發模式的形成和發展,提升協同創新和自主創新能力。現今,開放科學已從最初的基本理念演進出多樣化的具體實現路徑。在其不斷演進的過程中,開放科學逐漸形成獨特的治理機制,即以發現優先權和學術聲譽競爭為主導的非市場激勵機制,這種非貨幣的激勵手段與產業創新中的專利競賽(patent race)截然不同,正是因為這種制度安排奠定了開放科學影響產業創新的制度基礎,促進了科學知識庫、專利知識庫、人力資本庫等對產業創新的影響。[3]開放科學倡導的“自由、開放、合作、共享”理念對生命科技領域同樣產生了重要影響。學界提出“開放生物技術”(open biotechnology[4])、“開源生物技術”(open source biotechnology[5])等相關表述。它們所提倡的共同和“開源”的研發模式,致力于解決研究團體或研究者研究資源匱乏問題,從“專利叢林”中突圍,確保研究和創新所需的生物技術工具的可及性。[6]

                 (二)人類遺傳數據開放共享的現實意義

                 人類遺傳數據開放共享對于保障人類健康、推動公共衛生進步、提高科研效率和質量、促進創新都具有促進作用。具體而言,首先,人類遺傳數據的開放共享有利于常見疾病和復雜疾病病因的探尋。在人類遺傳研究中,個別的基因變異數據對常見疾病和復雜疾病的研究意義并不明顯,單個研究者所擁有的數據集研究價值也相對有限。如果研究者開放共享人類遺傳數據,通過對共享形成的數據集進行挖掘和分析,有利于更準確地發現疾病病因,開發出新的藥物、新的診斷和治療方法。其次,人類遺傳數據開放共享有利于在基礎研究與臨床醫療之間建立更直接的聯系。人類遺傳數據的開放共享,可以加快生命科技領域基礎研究成果向新的臨床診療技術和藥物研發轉化,促進人類遺傳數據和研究成果轉化為知識、產品和技術。第三,人類遺傳數據開放共享有利于提升人類遺傳研究的效率和品質。數據共享可以促進研究者之間對海量遺傳數據的共同分析,實現對數據和相關研究成果的相互印證和核實,獲得現有數據集效用的最大化。

                 (三)人類遺傳數據開放共享的實現障礙

                 人類遺傳研究的快速發展得益于開放的數據資源。然而,并非所有的研究者都具備開展共享數據活動的行為動機。首先,研究者所獲得的人類遺傳數據本身來之不易,可能需要經過“擬定研究計劃、尋求資助、獲得倫理審查批準、招募參加人員、收集數據和材料、細致分析、管理樣本和設備設施、控制技術質量……”等大量工作來獲得。[7]在既往實踐中,數據共享主要在研究機構內部與研究者之間進行,研究者出于相互尊重、信任和共同的利益,達成獲取和共享數據的條件。其次,人類遺傳數據的研究價值日益彰顯。人類遺傳資源樣本和數據是生命科技發展的重要源頭和獲得人類遺傳資源相關成果的知識產權前提。盡管從整體而言,科學研究可以因數據共享而普遍受益,但對于單個研究者或研究團體,在某一具體情境中未必如此。若實現數據共享,數據使用者可能領先于數據提供者獲得研發成果并進而尋求知識產權保護。這影響著研究者或生物銀行等主體共享數據的積極性。

                 二、人類遺傳數據的開放共享與知識產權保護:替代還是補充

                 隨著生命科技研究成果日益展現出醫學和商業價值,部分研究者傾向于運用知識產權保護自己的研究成果,尤其積極尋求專利法保護。據估計,人類基因組的20%已被申請專利。[8]有學者形象地將生命科技時代專利的作用比喻成大發現時代的航海圖。[9]這種比喻也生動地表明了知識產權對于推動生命科技創新的積極作用。

                 然而,也有學者對知識產權的激勵功能持否定或弱化的立場,認為創新是越來越“開放”的,這種開放創新更加重視合作,關注知識和技術的自由傳播,并不太依賴于知識產權的保護機制。[10]而且,由于該領域的研究成果往往關乎全球健康和人類福祉,生命科技與知識產權的關系便顯得相當緊張。基于對于生命科技研究成果的知識產權保護可能會間接否認和妨礙公眾獲得生物醫藥權益的擔憂,一些學者甚至質疑知識產權制度的價值和作用,主張人類遺傳數據和相關研究成果應實現全面共享。在實踐層面,一些研究機構和研究者對于自己開發獲得的人類遺傳數據開始選擇開放共享,放棄尋求知識產權保護。例如單核苷酸多態性國際聯盟(the SNPs consortium)所倡導的共享計劃致力于鼓勵向公眾提供共享的基因組數據。該聯盟的成員,包括一些基因研究機構和基因公司,都同意不對基因序列圖譜申請專利。該聯盟已經對150萬個SNPs 進行確認和繪制圖譜,并通過網絡向研究人員開放提供。[11]

                 值此背景,如何在數據共享與知識產權保護的不同需求之間實現平衡,合理協調人類遺傳數據開放共享與知識產權保護的關系,成為生命科技領域不容回避的現實問題。

                 (一)數據共享的開放性、公共性與知識產權的專有性并非截然對立

                 如果回歸到開放科學的核心理念和知識產權制度的基本宗旨,便可發現,數據共享與知識產權保護并非一對不可調和的矛盾,二者在促進科學知識和技術共享方面具有一致性。如前所述,開放科學的理念是“自由、開放、合作、共享”,通過開源或開放式訪問等共享方式促進科技發展。知識產權制度亦致力于促進創新能力的提高,推動科技進步和經濟社會發展。例如,美國憲法著名的知識產權三項政策,即“推廣知識傳播”、“公共領域保留”和“保護創造者權利”,恰恰體現了知識產權法在權利擁有者的個人利益與知識利用者的公共利益之間沖突的認識和協調。[12]知識產權權利的期限性特征以及知識產權法的具體制度安排都表明,知識產權制度不會形成數據開放共享的阻礙,而是積極促進共享的實現。

                 同時,數據共享的開放性與公共性并不否定知識產權保護的作用。開放共享模式基于公共領域(the public domain)的倫理觀念,萌生于知識產權法律制度之外。[13]在具體運作中,開放共享模式并不違反知識產權法具體規定,對于已獲得知識產權保護的數據和相關成果,往往通過簽訂許可合同方式實現開放共享。開放共享模式亦不排斥知識產權保護,即使研究機構或研究者對其獲得的數據和相關成果選擇進行開放共享,也不意味著完全放棄尋求知識產權保護。例如,國際人類基因組單體型圖計劃的參與者認為,對一個SNP位點或單體型不應授予專利權,因為它并未產生專利法所定義的明確用途。然而,如果某個SNP位點或單體型可被證明具有某種明確的用途,無論與這個項目是否有聯系,只要不阻止其他人從項目獲得數據,任何團體都可以申請專利。[14]可見,對于人類遺傳數據而言,開放共享與知識產權保護之間并不截然對立。在開放共享模式與知識產權保護模式之間進行非此即彼式選擇的思路顯然是片面和武斷的。

                 (二)開放共享模式與知識產權保護共同促進人類遺傳數據的獲得與利用

                 在生命科技領域,開放共享模式與知識產權法律制度在促進人類遺傳數據共享方面終極目標一致,但其作用和運作機理不盡相同,二者不能互相替代,而是形成功能互補格局。主要體現在:(1)開放共享模式與知識產權制度促進創新及其成果傳播的路徑不同。在開放共享模式下,研究者或生物銀行往往基于科研倫理觀念開放共享其獲得和分析出的人類遺傳數據。這種模式期望通過人類遺傳數據的自由獲得和流動來促進創新及其成果的傳播。知識產權制度則是國家根據法律規定授予知識產權權利,以鼓勵和促進智力成果的產生和公開。[15](2)開放共享模式與知識產權制度在人類遺傳數據產生和研究開發的各階段發揮著不同的作用。在人類遺傳資源樣本的收集保藏和測序階段,樣本和元數據尚不涉及知識產權保護,此時研究者可選擇是否對樣本和數據開放共享。[16]當眾多的人類遺傳數據匯集成數據庫,對數據進行分析形成研究成果,包括以論文、報告等形式和以發明或發現等形式呈現的研究成果,開放共享政策與知識產權制度可能同時發揮作用。(3)開放共享模式與知識產權制度進行利益分配的方式不同。在開放共享模式下,共享貢獻者之外的其他研究者可以獲得人類遺傳數據用于研究。當然,研究者或生物銀行可選擇在尚未獲得知識產權保護之前開放共享數據,也可選擇在獲得知識產權保護之后放棄部分或全部權利,讓其他研究者在一定程度上或者完全自由地利用其數據和相關成果。這種利益分配是以研究者或生物銀行等主體的完全自愿為基礎的。在知識產權制度下,知識產權權利的取得以人類遺傳數據及其相關成果須符合特定類型知識產權的保護要求為前提,由此產生的利益分配以法律規定和當事人協議為基礎。

                 三、人類遺傳數據保護的實現:開放共享模式與知識產權保護的互補

                 開放共享模式與知識產權法律制度在推動人類遺傳數據共享方面發揮著不同的作用,因而可以通過合理的數據共享政策和具體的知識產權制度安排,推動人類遺傳數據和相關研究成果的可及性,促進人類遺傳研究的創新。具體路徑如下圖所示。

                 (圖略)

                 人類遺傳數據保護路徑圖

                 (一)通過科學合理的數據共享政策促進人類遺傳數據的開放共享

                 1.項目資助機構:從鼓勵數據共享到要求實行數據共享

                 項目資助機構的開放共享政策極大地影響著研究者的共享實踐。研究項目資助機構,尤其是公共資金設立的資助機構如果從鼓勵數據共享發展到要求實行數據共享,將積極促進人類遺傳數據的開放共享。加拿大衛生研究院(Canadian Institutes of Health Research)的做法可資借鑒,該機構于2013年1月發布的《開放獲取政策》要求受其資助的研究成果開放出版和開放獲取。對于同行評審的期刊出版物,受資助者應確保其在發表后12個月內能通過出版社的網站或網絡資源庫自由獲取。出版成果中涉及的生物醫學研究數據,受資助者在成果發表后應立即將相關的生物信息、原子和分子的坐標數據等存儲進合適的公共數據庫。[17]接受非公共資金資助的人類遺傳研究項目所產生的遺傳數據和相關研究成果,則可根據項目資助機構與研究者之間的協議確定數據和成果的歸屬和是否共享。

                 2.生物銀行或遺傳數據庫等機構:發表專有權和數據獲取協議

                 (1)為鼓勵數據的開放共享而對研究者給予一定期限的發表專有權

                 生物銀行或遺傳數據庫等機構可以通過專有發表權政策鼓勵研究者將遺傳數據提供給它們以供儲存和共享,具體表現為向上述機構開放共享數據的研究者對這些數據享有一定期限的專有權利,即在這段時期內,僅有貢獻數據的研究者有權發布關于數據的分析研究。[18]以美國國立衛生研究院(NIH)的數據共享政策為例,為便于研究者更加廣泛和持續地訪問NIH資助的全基因組關聯研究數據集(GWAS),NIH在美國國家生物技術中心(NCBI)設立了中央NIH GWAS數據庫,向數據庫貢獻數據集的研究者對于該數據集在一定期限內享有研究分析成果的專有發表權利。在該特定期限內,NIH通過數據訪問委員會(DAC)同意其他研究者訪問該數據集,訪問者可以對數據進行分析,但是不能將分析或結論進行發表。發表專有權的最長期限為自該數據集在NIH GWAS數據庫中可供訪問之日起12個月,當然,NIH也可以縮短該期限。[19]

                 (2)通過數據獲取協議對數據和相關研究成果的使用進行約定

                 生物銀行或遺傳數據庫等機構還可通過數據獲取協議對人類遺傳數據和相關研究成果的使用進行約定來促進數據共享。數據的開放共享包括向公眾公布、自由獲得相關數據和研究人員申請獲得相關數據等表現形式。實踐中,一些大型人類遺傳研究計劃和生物銀行往往通過與研究者簽訂數據獲取協議的方式實現共享數據。研究者以協議中規定的方式獲取和使用遺傳數據,并且不對他人構成妨礙。例如,國際人類基因組單體型圖計劃向公眾發布該計劃產生的基因型數據,為確保數據能為所有研究者使用,該計劃提供“按鍵約束(click-wrap)”網絡協議供申請使用者簽署。數據獲取協議不僅僅針對數據的獲取和使用,還可以對使用前述數據進行研究得到的相關研究成果進行約定,包括研究成果是否可以尋求知識產權保護以及是否應回饋給數據提供機構。根據國際人類基因組單體型圖計劃當時的數據獲取政策,這種經許可獲得數據的方式并不阻礙研究者在確定單體型的表現型后去尋求知識產權保護,只要該計劃產生的數據仍能被公眾獲取和使用。[20]愛沙尼亞生物銀行和加拿大 CARTAGENE生物銀行也通過樣本和數據獲取/訪問協議要求研究者提交利用其數據進行研究獲得的研究結果。[21]

                 (二)知識產權制度的調適

                 在生命科技領域,知識產權制度也可以通過自身制度的具體安排和漸進調適平衡知識產權保護與數據共享的關系,促進人類遺傳數據的開放共享。

                 1.明晰人類遺傳數據以及相關成果的知識產權保護標準和特殊要求

                 知識產權制度可以通過制度安排鼓勵對可能產生下游產品的數據成果申請專利,同時不支持對基礎的上游數據授予專利。以人體基因專利為例,基因發明通常居于生物科技產業鏈的上游位置,而伴隨上游專利的,是下游生物科技產業須支付昂貴的專利許可費。[22]為避免過于廣泛的專利授權,德國《專利法》要求關于基因序列或部分序列的專利申請必須在申請時通過說明發明的功能而具體描述其工業實用性。若基因序列或部分序列的結構與人類基因的自然序列或部分序列一致,前述關于工業實用性的具體描述必須記載于專利權利要求中。[23]可見,專利制度可運用新穎性、創造性、實用性標準所構成的可專利性判斷體系以及遺傳資源來源披露等特殊要求在不同利益沖突中尋找平衡,尋求制度最大合理性。

                 2.強化“充分公開”要求

                 專利制度中“充分公開原則”的指向可以促進人類遺傳研究成果的公開和共享。以基因專利為例,申請者獲得專利保護,往往需要充分公開其技術方案,這種要求本身就可以促進遺傳數據和相關成果的公開。然而,實踐中,一些基因專利引發了爭議,因為其權利要求過于寬泛,未合理公開其發明內容,或者與其他的專利權利要求相互重疊。[24]

                 進一步強化“充分公開”的要求,使申請專利的人類遺傳研究成果的內容更加明確地得到揭示,對于促進人類遺傳數據和相關成果的公開也具有重要意義。

                 3.通過開源許可方式促進研究數據及成果的共享和使用

                 如果研究機構或研究者希望通過知識產權保護自己的研究成果,同時也愿意將研究數據和成果進行共享,則可以通過開源許可方式實現共享。例如,研究機構或研究者可以先對于自己的研究成果申請專利、獲得專利權,再做出開源許可(open source license),通過這種方式讓其他研究者可以自由使用該專利技術。以澳大利亞非營利性機構CAMBIA為例,其通過與使用者簽訂BIOS(Biological Innovation for Open Society)專利技術和專有技術通用協議,使得其他研究者可以使用其專利技術和專有技術。[25]

                 對于研究數據和成果,研究者也可考慮0A(open access )出版,通過與出版社簽訂知識共享許可協議,選擇金色0A或綠色0A的出版模式,促進學術信息和研究成果的傳播與共享。[26]

                 結語

                 在生命科技領域,人類遺傳數據的開放共享模式將積極推動創新成果的涌現,而知識產權制度亦可激勵創新、促進技術成果轉化為治療方法和醫療終端產品。開放共享模式與知識產權制度二者的互補與融合將共同促進人類遺傳數據保護的實現,對生命科技成果形成治理的格局,推動人類遺傳研究和生物信息學、轉化醫學的發展。

                 來自于信息技術領域的開源運動在理念上經歷了從最初與知識產權制度明顯對峙到兼容的漸進轉變。[27]如今,開放源代碼軟件在著作權法下通過許可證體現開放、自由和共享理念,推動軟件開發者向社會貢獻源代碼,這為生命科技領域中人類遺傳數據的開放共享模式與知識產權制度的良性互動關系的形成與發展提供了借鑒。同時,基于生命科技本身的特點,開放共享模式在生命科技領域呈現出自身特殊性。在生命科技領域依循“開源”的理念與邏輯開展開源許可活動會面臨更多的挑戰,可能會不斷涌現出新的問題,值得知識產權界持續關注。

              【作者簡介】
              伍春艷,華中科技大學法學院講師,博士研究生;焦洪濤,華中科技大學法學院副教授;范建得,臺灣清華大學科技法律研究所教授;華中科技大學法學院教授。
              【注釋】
              基金項目:本文為教育部人文社會科學研究青年基金項目“人類遺傳資源保護與管理中的知識產權問題研究”(12YJC820115)、中央高校基本科研業務費研究項目“人類遺傳資源的法律保護”(2011WC045)和國家社科基金重大招標項目“我國公共部門信息資源增值利益對策研究”(09&ZD039)的階段性研究成果。
              [1]當然,人類遺傳數據也會涉及人類遺傳資源提供者的隱私權保護和基因安全等其它復雜法律議題。
              [2]See Michael A. Peters. On the Philosophy of Open Science, Review of Contemporary Philosophy 2010,9:105-142.
              [3]張學文、陳勁:《開放科學對產業創新的影響一一基于美國制造業的實證研究》,載《科學學研究》2013年第3期,第368~375頁。
              [4]See Kean Birch. An Open Biotechnology Revolution? Science as Culture,2012,3:415-419.
              [5]See Donna M. Gitter. The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, Biotechnology Law Report,2012,6:623-635.
              [6]See Robin Feldman. The Open Source Biotechnology Movement: Is It Patent Misuse? MINNJ.L. SCI&TECH,2004,1:166-189.
              [7]See Donna M. Gitter. The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, Biotechnology Law Report,2012,6:623-635.
              [8]See “Open Source Biotech”,http://www.bios.net/daisy/bios/2296/version/default/part/ Attachment Data/data/Red%20Herring%20-%20April%2017,%202006.pc|f.最后訪問日期:2013年8月15日。
              [9]See KN Cukier.Navigating the Future(s) of Biotech Intellectual Property, Nature biotechnology,2006,3:249.
              [10]See Kean Birch. An Open Biotechnology Revolution? Science as Culture,2012,3:415-419.
              [11]See “SNP Consortium and International HapMap Project”,http://www.wellcome.ac.uk/ Funding/ Biomedical-science/Funded-projects/Major- initiatives/SNP-Consortium-and- Intemational-HapMap/ wtd003500.html,最后訪問日期:2013年7月1日。
              [12]吳漢東:《知識產權的制度風險與法律控制》,載《法學研究》2012年第4期,第71~72頁。
              [13]胡波:《共享模式與知識產權的未來發展——兼評“知識產權替代模式說”》,載《法制與社會發展》2013年第4期,第106-108頁。
              [14]http://hapmap.ncbi.nlm.nih.gov/datareleasepolicy.html.zh,最后訪問日期:2013年9月12日。
              [15]但對于公共資助的生物銀行或大型研究計劃所獲得的人類遺傳數據的開放共享,是基于前述的科研倫理觀念由該生物銀行或研究計劃執行單位自行決定,還是應上升為法律政策和制度的要求,仍存爭議。
              [16]這并不意味著在人類遺傳資源樣本的收集保藏和測序階段不涉及知識產權保護問題,例如,問卷調查表、測序技術等均可能尋求知識產權保護。
              [17]See “CIHR Open Access Policy”,http://www.cihr-irsc.gc.ca7e/46068.html,最后訪問日期:2013年8月15日。大多數期刊已做出此要求。
              [18]See Donna M. Gitter. The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, Biotechnology Law Report,2012,6:623-635.
              [19]See “Policy for Sharing of Data Obtained in NIH Supported or Conducted Genome-Wide Association Studies”,http://grants.nih.gov/grants/ guide/notice-files/NOT-OD-07-088.html,最后訪問日期:2013年8月15日。
              [20]See “Data Access Policy”,http://snp.cshl.org/datareleasepolicy.html.en.最后訪問日期:2013年8月1日。
              [21]See “Data release”,http://www.geenivaramu.ee/for-scientists/data-release/. See also “Access and Use Policy for Data and Samples”,http:// www.cartagene.qc.ca/en/who-can-access-cartagene-data-and-samples.最后訪問日期:2013年8月1日。
              [22]李軒:《基因序列專利保護范圍的界定——瑞士專利法修正案對中國的啟示》,載《知識產權》2006年第6期,第77頁。
              [23]范長軍:《德國專利法研究》,科學出版社2010年版,第179~180頁。
              [24]See Hassan Masum, et al. Open Source Biotechnology Platforms for Global Health and Development: Two Case Studies, Information Technologies & International Development,2011,1:61-69.
              [25]See “CAMBIA DRAFT PMET BIOS 2.0 agreement”,http://www.bios.net/daisy/bios/mta/agreement-patented.html.最后訪問日期:2013年8月15日。
              [26]都文:《開放獲取:學術出版新浪潮——訪德古意特出版社執行總裁Sven Fund》,載《中國社會科學報》2013年11月11日,第B02版。
              [27]張平:《開源軟件知識產權制度的批判與兼容》,載《網絡法律評論》第5卷,法律出版社2004年版,第79~92頁。

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